展会名称 2011原料药现场核查与申报技术要求及供应链安全性研讨会
展会时间 (2011-06-17)至(2011-06-20)
地　　区 中国·广州
展馆名称 2011原料药现场核查与申报技术要求及供应链安全性研讨会
会议地址 广州
主办单位 中国中西药技术创新协会
承办单位 中国中西药技术创新协会
联 系 人 张政
电　　话 18210211726
传　　真 010-68166971
相关网址 www.chinazxy.org
邮件地址 zhangzheng399@126.com
会议内容
　　6月18日08:30-11:30
　　原料药欧美FDA和COS认证及现场核查
　　1.国内外原料药市场的发展趋势及监管现状和政策介绍
　　2.原料药美FDA认证
　　3.原料药DMF编制及撰写说明
　　3.药品注册现场核查管理规定的指导思想
　　4.药品注册现场核查要点
　　5.原料药注册生产现场检查要求及常见问题
　　6.欧洲药典适应性证书(COS)认证
　　主讲人：前美国FDA和欧洲EMEA高级认证官或国家药品审评中心相关专家
　　6月18日14:00-17:00
　　一、药品注册分类管理与技术要求及申报资料撰写的格式
　　1.中国、美欧原料药注册申请相关法规要求
　　2.美欧原料药DMF文件的编写及审评制度
　　3.原料药注册CTD格式编写技巧与申报策略
　　二、原料药结构确证的研究思路和方法
　　1.原料药结构确证的研究思路
　　2. 原料药结构确认的主要内容
　　3.原料药结构确认研究过程存在问题与对策
　　4. 原料药的结构确证要求
　　主讲人：国家药品审评中心或中国医学科学院相关
　　专家
　　6月19日08:30-11:30
　　一、原料药研发药理毒理研究的技术要求与问题
　　1.原料药药理毒理研究
　　2.注册分类与药理毒理研究的技术要求
　　3.原料药质量对药理毒理的影响
　　4.原料药药理毒理试验设计要点
　　5.原料药及其制剂非临床安全性评价与GLP要求
　　二、原料药中杂质的控制与案例分析
　　1.原料药有关杂质研究思路
　　2.原料药杂质分析方法验证
　　3.原料药中杂质控制及测定方法
　　4.原料药杂质限度的确定
　　5.原料药杂质研究存在的问题与应对
　　6.原料药质控方法与质量标准研究
　　主讲人：国家药品审评中心或中检所相关专家
　　6月19日14:00-17:00
　　一、原料药制备工艺注册申报要求及常见问题分析
　　1《药品注册管理办法》原料药的相关法规
　　2. FDA对合成原料药制备工艺起始原料要求
　　3.原料药制备工艺研究的主要内容及评价要点
　　4.原料药制备工艺与验证材料的要求
　　二、原料药质量及稳定性研究
　　1.原料药质量标准的问题
　　2.原料药质量控制分析方法验证技术
　　3.原料药稳定性指导原则
　　4.原料药稳定性研究结果的评价
　　5.原料药稳定性研究常见问题
　　6.稳定性研究的主要内容和实验设计
　　7.质量设计理念在全球原料药和制剂开发研究中的应用
　　主讲人：国家药品审评中心或中国医学科学院相关专家
　　6月20日08:30-11:30
　　原料药供应链安全性的最新规范与要求
　　1.如何建立与实现原料药供应链的安全性
　　2.中国原料药供应链安全性现状评价
　　3.原料药供应商审计与原料药供应链安全性关系
　　4.供应链安全性与委外生产/委外分析的相关性
　　5.采购商：如何建立与执行符合现行GMP规范的原
　　料药供应商审计流程
　　6.供应商：如何有效与应对并通过原料药供应商审
　　计与复审
　　主讲人：美欧著名GMP审计咨询专家
　　6月20日14:00-17:00
　　原料药供应商审计
　　1.原料药供应商审计管理与实施的SMP/SOP
　　2.原料药供应商审计清单的建立与详解
　　3.原料药供应商审计的必备技能与技巧
　　4.原料药供应商审计后的CAPA计划制定与提交
　　5.原料药供应商审计中常见GMP关键缺陷与主要缺陷。
　　6.美国与欧盟在原料药供应商审计方面的差异。
　　7.供应商审计与药监官方现场检查的区别与联系
　　主讲人：美欧著名GMP审计咨询专家
　　备注每天除专家报告外，还安排了约1小时的
　　代表发言和提问时间
 
参展费用
　　1800元/人(含会议费、资料费、场地费等)，食宿统一安排，费用自理。
　　备注：一、会后组织免费香港两日考察：食宿行免费(不含小费、自费)。
　　二、(港澳4天3晚考察：费用650元、台湾环岛考察8天7晚：9800元)
　　食宿行都包括在内。【以上考察自愿参加】请尽快到当地公安局出入境管理办公室办理港澳通行证或因私护照(不含小费、自费)。

　　（编辑　李奕萱）