为进一步加大对医疗器械生产企业的监管力度，确保医疗器械产品质量，近日，甘肃省食品药品监督管理局决定在全省开展医疗器械生产企业产品质量监督抽验工作。
本次抽验活动的指导方针是：坚持质量监督抽验与日常监管相结合的工作方针，通过质量监督抽验工作，督促企业完善质量管理体系，坚决查处违规生产、违规宣传销售等行为，完善生产企业市场退出机制，加快生产企业诚信体制建设，促进医疗器械市场秩序走向规范。抽样范围是：对省内无菌器械、卫生材料、电疗仪器等医疗器械生产企业进行抽验。
本次抽验工作要求于2007年8月31日前完成抽样，并将全部样品送省医疗器械检测中心。省医疗器械检测中心应于2007年11月30日前完成检验工作，及时向被抽样单位和省食品药品监督管理局医疗器械处报告抽验结果，并于2007年12月15日前汇总抽验结果随抽验工作报告报送省食品药品监督管理局医疗器械处。
甘肃省食品药品监督管理局要求，实施抽样工作时，必须对涉及生产企业的质量体系运行情况进行确认并如实详细记录；必须对涉及原材料、外协件、外购件的购进渠道、质量状况进行检查确认并记录。将上述记录作为企业诚信档案的一部分由辖区市、州食品药品监管局留存，结合日常监管情况定期向省食品药品监督管理局医疗器械处报告辖区内生产企业质量管理情况和诚信状况。
信息来源：国家食品药品监督管理局
本站编辑：张静