|
昨天，美国食品药物监督管理局(FDA)最新统计数据显示，文迪雅近期在美国的不良反应报告数量激增，死亡报告从11例上升到38例。该药生产厂家葛兰素史克(GSK)中国公司昨天仍然表示对其安全性有信心，未提出暂停销售。有关药监部门和专家表示对该药应予以重视。
据最新统计，在5月21日美国FDA就该药发出安全警告前的35天之内，有121例不良反应报告，其中死亡11例，而在5月21日之后的35天，不良反应报告激增至357例，其中死亡38例。FDA表示将于本月30日召开关于糖尿病药物的安全性听证会。
据了解，广东省药监部门日前表示，确实有该药的不良反应报告，但具体情况稍后才能告知。昨天，北京某三甲医院内分泌科专家对记者表示，目前尚未发现该药引发死亡的案例，但提醒有心脏病的糖尿病患者在使用时一定要多加注意。
GSK(中国)昨天给本报发来声明，GSK对文迪雅的安全性和有效性非常有信心，不良反应报告数量的增加是很常见的现象，美国不良反应报告系统对此有足够的警觉性是好的，但从这些数据中得出结论是不合适的。糖尿病患者中心血管不良反应的报告并不意味与文迪雅有必然的因果关系。Ⅱ型糖尿病患者相对非糖尿病患者本身就更容易发生心血管疾病，由于这样的复杂性，需要进行对照试验来确定所报告的不良事件是否与药物存在关联。
信息来源：京华时报
本站编辑：张静
|