广东省开展医疗器械生产企业质量体系突击检查工作 |
| 发布日期：2007/8/24 7:24:51 |
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为加强医疗器械生产企业的质量管理体系监督管理工作，根据医疗器械专项整治工作的总体部署，广东省食品药品监督管理局决定组织对医疗器械生产企业质量管理体系的运行情况进行突击检查，重点是针对广东省2005年7月1日至2006年6月30日期间首次注册的二类医疗器械产品。
被列入此次突击检查范围的医疗器械生产企业158家，涉及273个产品。2007年8月10日，在广州地区开展了第一批突击检查工作，全省共抽调了76名检查员，检查了广州地区38家医疗器械生产企业。
对监督检查过程中，发现企业质量保障能力及执行医疗器械相关法规存在缺陷的，一律责令限期整改；对质量管理体系关键环节失控的，擅自降低生产条件的一律停产整改。对有违法违规行为的，依法严厉查处。对于未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的企业、违反生产质量管理要求擅自降低生产条件、生产者生产产品不按照法律、行政法规的规定和国家强制性标准使用原料、辅料等行为按照相关法规进行处罚。
按照部署，该局于近日开展第二批突击检查工作。
信息来源：国家食品药品监督管理局
本站编辑：张静
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