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昨天，国家食品药品监督管理局举行例行新闻发布会。新闻发言人颜江瑛表示，从2008年1月1日开始，药监部门将对所有上市销售的血液制品实施批签发。每批制品出厂上市前或者进出口时，须接受强制性检验、审核，检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。
此外，关于血液制品进口方面，颜江瑛介绍，目前中国对人血白蛋白和其他血液制品的进口都没有解禁。
原料血浆将实施检疫期制
从2008年7月1日起，中国将对血液制品生产用原料血浆实施检疫期制度。借助目前卫生部门对血浆采集实行的可溯源信息系统，药品监管部门要求，用于生产血液制品的每一袋血浆，经过采集并检测合格后，必须放置90天再次接受病毒检测，结果仍然合格的，方可投入生产。如果检测结果为阳性异常，药品监督和卫生部门将联手追溯献血员的健康状况，异常血浆则须被弃置。
颜江瑛解释，实施血液制品原料血浆检疫期制度的原因，是考虑到血液中病毒感染的“窗口期”问题。比如一个人感染了艾滋病毒，在初期的约60天时间内，其血液检测并不会显示异常，这段时间，被称为“窗口期”；“窗口期”过后，血液中的艾滋病毒检测，就可以被发现。按照这个过程推测，如果一个人感染传染性病毒初期，在未知情况下捐献血浆，在捐献时检测结果并不会显示异常，但这样的血浆如果不经过一段时间后再检测，直接用于血液制品的生产，可能会造成更多使用者的不幸病毒感染。
药品召回制度将征求意见
关于公众关注的不良药品召回，国家食品药品监督管理局目前已拟订了相关制度的征求意见稿。颜江瑛表示，《药品召回制度》近日将挂网公示，征求公众意见；期望该制度能够明确药品生产企业的社会责任，同时鼓励公众、医疗机构积极报告药品不良反应。
同时，颜江瑛介绍，自去年7月，已吊销328家医疗器械企业的生产许可证。此外，医疗器械注册申请资料造假将记入企业不良记录。目前，国家食品药品监督管理局正在着手建立切实可行的医疗器械退出机制，完善医疗器械不良事件监测、再评价，着手起草《医疗器械召回制度》。
信息来源：新京报
本站编辑：张静
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