为了进一步完善药品经营企业质量管理体系，明确企业质量管理工作中的责权，切实保证药品GSP的有效实施，浙江省玉环县推出药品经营企业药品质量验收准入受权人管理办法，把握“企业是第一责任人”主题，以“四不政策”狠抓落实。
紧扣关键控制不放松。该局针对当地实际，在药品GSP中引入受权人管理模式，明确企业老板和质量负责人的功能定位，实现企业经营权和质量控制权的有效分离，分兵把关，确保药品质量有专人负责，企业落实公众利益首位原则，从源头上保障群众用药安全。
确保质量验收不虚设。受权人由企业授权、药监部门认可，对所在企业的药品质量验收负总责，验收药品时按照相关的验收规定，严格把握购入药品的真实性和合法性，同时负责组织建立和完善所在企业药品质量管理体系，并对该体系进行监控，若出现药品质量问题，将追究受权人的工作责任，确保质量验收不虚设。为保证受权人的药品验收水平，在受权人遴选上有严格要求，受权人必须具有药学专业技术资格和工作经验，并统一接受由药监部门提供的培训。
适当加压激励不过分。为了实现药品经营企业的药品质量管理体系长效运行，受权人拥有对药品验收等一系列质量管理的决定权和否决权，包括建立企业内质量管理体系、不合格产品处理、产品召回、供应商选取等等。企业还要为受权人履行职责提供必要的条件，不干预受权人履行职责，形成和谐的运行机制，确保法律法规真正落实到位。
联通监管双方不越位。该局在日常监管中增加了对企业落实受权人制度的指导和服务，以备案制管理，为受权人提供行政支持，确保受权人独立行使药品质量控制权，但又不介入企业内部的人事管理，做到行政监管到位不越位，指导不指令，切实以受权人管理办法抓企业责任制落实，建立药品质量安全长效管理机制。
信息来源：国家食品药品监督管理局
本站编辑：张静