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新华网北京９月１８日电（记者 吕诺）凝血因子Ⅷ告急！近来，北京、辽宁、浙江等一些地区，“凝血因子Ⅷ”这种血友病患者的救命药缺货断货，甚至出现零库存。
血友病人因体内缺乏某种凝血因子而经常发生内出血，光靠自身机能难以止血。在我国，甲型血友病最为常见，其治疗方法主要是补充凝血因子Ⅷ。危急时，患者及时注射凝血因子Ⅷ便可止血，否则性命堪忧。
“政府部门和生产企业正在从不同方面想办法，凝血因子Ⅷ供应紧张问题有望得到缓解。”国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛１８日说。
原料血浆不足导致凝血因子Ⅷ供应紧张
国内生产的凝血因子Ⅷ，即冻干人凝血因子Ⅷ，是由健康人新鲜冰冻血浆经极复杂的工序制成的。目前，全国３３家血液制品生产企业中，只有上海莱士血制品有限公司、绿十字（中国）生物制品有限公司、华兰生物工程股份有限公司、上海生物制品研究所４家血液制品企业有冻干人凝血因子Ⅷ生产文号，而还在生产的仅有前３家。
按照生产能力，莱士每年需采集原料血浆３５０吨至４００吨，华兰每年采浆６００吨，绿十字每年采浆１００吨。然而，２００７年，由于原料血浆严重不足，３家企业上半年采集原料血浆仅为１２９吨、１３５吨和２０吨，严重影响了凝血因子Ⅷ的生产。
据颜江瑛介绍，为进一步保证血液制品安全，自２００８年７月１日起，我国将对血液制品生产用原料血浆实施检疫期制度，即把采集并检测合格的原料血浆放置９０天后，经对献浆者再次进行检查，对其血浆样本进行血清学和病毒学检测并合格后，方可将９０天前采集并检测合格的原料血浆投入血液制品的生产。
华兰生物工程股份有限公司董事长安康说，今后，原料血浆的投产将滞后３个月。血浆供应紧张问题在短期内不容易解决。
政府、企业采取紧急措施解决Ⅷ因子急救供应
针对近一段时期以来凝血因子Ⅷ缺乏问题，国家食品药品监管局和卫生部等有关部门采取了紧急措施。据颜江瑛介绍，国家食品药品监管局决定快速审批拜耳公司生产的基因重组凝血因子Ⅷ，同时，要求境内具有生产凝血酶类的企业优先生产凝血因子Ⅷ等凝血酶类。卫生部门紧急调配血浆，供应血液制品生产企业用于生产凝血酶类血液制品。
一些血液制品生产企业出于社会责任，采取捐赠或开辟绿色通道等方式，解决危重血友病人的燃眉之急。据了解，华兰公司在其网站开通了危重血友病病人购药紧急通道，请血友病患者通过公司开通的免费服务电话８００－８８３－２００８与公司联系。日前，华兰公司还向血友病患者捐赠了１５万单位凝血因子Ⅷ。
拜耳公司将有６４．４５８１万单位、价值１０８万美金的基因重组凝血因子Ⅷ捐赠给中国。拜耳公司远东及亚太地区总监张炜说，我们也要向中国的血友病患者奉献爱心。
我国对血液制品的进口并未解禁
为了避免潜在的血液来源的病毒传染，我国于１９８６年禁止了凝血因子Ⅷ等血液制品的进口。近来，面对国内凝血因子Ⅷ的短缺，以及拜耳公司生产的基因重组凝血因子Ⅷ即将在中国上市，解除血液制品进口限制呼声又起。
国家食品药品监管局药品注册司生物制品处处长尹红章１８日说，出于安全考虑，目前我国尚无对血液制品进口解禁的打算。即将进口的拜耳公司的基因重组Ⅷ因子，实际上并不是血液制品，而是利用基因重组技术开发的非血浆来源的因子Ⅷ。该产品是由转染了人Ⅷ因子基因的幼仓鼠肾细胞生产的，避免了血液来源的病毒传染。
目前，全球大约有血友病患者３８万人。在我国，血友病患者有６万人到１０万人，其中５４００多人在医院接受治疗。
尹红章说，莱士公司每年可生产Ⅷ因子３５００万至４０００万国际单位，华兰公司每年可生产６０００万国际单位，绿十字公司每年可生产１０００万国际单位。如果原料血浆供应充足，国内企业生产的人凝血因子Ⅷ基本能满足我国血友病人的预防和治疗。
从源头解决血浆来源需公众积极献浆
颜江瑛说，造成市场上人血白蛋白、凝血因子Ⅷ等血液制品紧缺的最主要原因，是原料血浆不足。一些血液制品生产企业反映，血浆站转制、收购难度大，一定程度上影响了血浆来源的稳定。
为加强对单采血浆站的监管，２００６年，卫生部等９部门联合制定了《关于单采血浆站转制的工作方案》，要求卫生部门与单采血浆站实行管办分离，原由县级卫生行政部门设置的单采血浆站，经血液制品生产企业收购，由事业单位转制为企业。这一过程中，一些规模较大的企业丧失了不少浆站。
原料血浆短缺，与农民献浆的积极性下降有关。上海生物制品研究所党委副书记李晚华说，随着人民生活水平提高，市场对血液制品的需求量逐年上升，农民愿意献浆的人数逐年下降，从而形成了剪刀差。
为从源头上解决原料血浆来源不足问题，颜江瑛日前在国家食品药品监管局的新闻发布会上呼吁，希望有更多的人参加献血浆。
信息来源：新华网
本站编辑：张静
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