国家药监局：新版药品GMP评定标准将增至259条 |
| 发布日期：2007/11/8 14:57:51 |
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今天上午，国家食品药品监督管理局举行例行新闻发布会，新闻发言人颜江瑛介绍说，经过近两年的时间对原来老的GMP评定标准进行了评议以后，两次征求意见，原来的GMP评定标准必须要修改，而且集中表现在人员素质、结果评定和生产工艺方面。
颜江瑛说，有的企业对GMP评定标准有一些认识上的误区。新版的GMP评定标准可以说主要修改是在软件方面。从这个标准的评定条例来看，新的标准在原来的225条基础上修改增加到259条，调整和增加的项目基本上都是在软件上，如人员的机构、人员的素质。这个调整是对企业和人员的素质、技术要求给予了更高的要求。
颜江瑛强调，新版的GMP评定标准，没有增加对企业设备等硬件的要求。所以企业没有说要在这方面增加投入，没有给企业在硬件上增加负担，更多的是加强企业的软件管理，从软件管理加强企业药品生产质量的保证，这也是为我们的药品安全所做的必须要加强改进的GMP评定标准。
据颜江瑛介绍，新版的GMP正在酝酿，至于里面的内容会在适当的时候通过国家食品药品监督管理局的网站征求社会各界意见。
信息来源：中国新闻网
本站编辑：张静
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