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具有自主知识产权的我国原创一类新药丁苯酞（商品名恩必普）上市已经5年了。按理说，我国原创药屈指可数，谁手里握有这样一个“重磅炸弹”都会喜不自禁。可生产丁苯酞的石药集团却怎么也笑不出来，因为前后投入了数亿元开发成功的丁苯酞年销售额只有3000万元。
成果诞生在医科院药物所
1978年，中国医科院药物所研究人员最先从芹菜子中分离出左旋丁苯酞；1980年该所首次化学合成了丁苯酞。
当时的药理试验证明丁苯酞有明显的中枢镇静作用，显示其对多种癫痫模型有效。但随后的研究显示，由于丁苯酞用于抗癫痫的作用剂量过大，与毒性剂量接近，研究被搁置了。1986年，该所研究员冯亦璞发现脑卒中与癫痫有某些共同点，开始将丁苯酞的研究开发方向转移到了脑缺血的治疗上。
后来，丁苯酞防治脑缺血和脑卒中的药效学研究取得了进展，丁苯酞能够重建脑缺血区微循环，缩小脑梗塞面积，并能保护线粒体功能，改善脑代谢。1999年，一个偶然的机会石药集团“结识”了丁苯酞。与医科院药物所签订了转让合同，开始参与丁苯酞的进一步研发和生产。2002年9月，石药集团取得了丁苯酞原料及软胶囊的新药证书及试生产批件。在后来的Ⅳ期临床中，由北京协和医院牵头，在全国11个城市94家医院开展临床研究，总共收集缺血性脑血管病例2050例，发现有效率高达78.2%。由此，丁苯酞成功走出了一条从天然植物中筛选创新药物，进而实现规模化生产的新药研发之路。
作为国家一类新药，2005年，石药集团专门为丁苯酞这个产品投资建设了现代化的制药工厂——恩必普药业有限公司。
为什么成不了“重磅炸弹”
众所周知，新药研发是高风险、高投入、高回报的行业。丁苯酞从1978年最初研发到2002年上市，历时20多年。研发被列为国家“八五”、“十五”和“863”等重大创新项目，也进入了医药高技术产业化示范工程，科技部、发改委等部委的政策扶持资金近2000万元，石药集团投入了3.5亿元。但是丁苯酞研发承担了高风险、高投入，成功后却没有收获高回报。尽管该药的适应症脑卒中在我国的发病率很高，蕴含的市场潜力很大，但丁苯酞不仅没看到“重磅炸弹”的效益，研发成本的收回也遥不可及。
市场化过程中的产品定价、药品招标、医保目录制定等环节上的政策缺失导致丁苯酞难以做大做强。
据恩必普药业公司总经理许宝芝介绍，在药品招标上，丁苯酞享受的是仿制药的待遇。由于曾经是“试字号”没能进入医保报销目录，又限制了丁苯酞的临床应用。
我国目前药品招标的价格是由质量层次定的。记者查看了一些药品招标采购文件，发现文件把招标药品分为3个质量层次，即专利药品（特指化合物专利）、原研药品、仿制药品。一般来说，三个质量层次的药品折扣率不同，如果专利药85扣，那么原研药就可能是75扣，仿制药自然就要65扣。我国1993年才开始保护化合物专利，我国自己研发的药品几乎都没获得这种意义上的专利，而丁苯酞是我国首先用于医疗用途的专利药，从这个意义上说，又的确是原创药品。但是在药品招标中，它靠不上专利药。原研药又是什么概念呢？原研药是指国外进口的过了专利期或未在我国申请专利的药，原研药在定价上介于专利药和仿制药中间。国内首创的一类新药，靠不上专利药，又不算原研药，只能放在仿制药里了。虽然专家都认定丁苯酞是原创药，但丁苯酞在招标中遭遇了定价的尴尬。
丁苯酞2002年获得批准文号时是国家“试”字号产品，2005年才转正。在“试字号”期间，赶上了2004年的医保报销药品目录的调整，因为是“试字号”，没能入选报销目录。不是目录中的药品，临床使用受限。记者曾询问天坛医院药剂科主任有关丁苯酞在医院的使用现状，得到的回答是，关键在于没有进入医保目录。我国的医保目录并没有给原创药设立优惠政策，目录4年调整一次，这个周期对新药来说太长了。新药的专利期有限。丁苯酞1999年申请专利，到2005年药品转正，已经过去了6年，到今年已过去8年，专利保护期是20年。再等下去，在专利期内将很难收回投入。
丁苯酞的标本意义
丁苯酞的命运，正是中国创新药市场现状的缩影。据了解，我国为数不多的原创药物上市后还没有销售过亿元的。不少原创药闯过了研发和生产关，却徘徊在市场化环节上。
国家鼓励创新，医药行业也一直期待着改变我国市场上仿制药占97％以上份额的格局，但企业创新的结果又怎样？很多想搞新药研发的企业都看着石药：你这么大的企业都无法实现盈利，我们还敢涉足新药开发吗？
其实，国内企业对原研药概念的定价依据一直存有非议。他们认为，国际通行的叫法是专利药和非专利药或者专利药和通用名药。原研药的概念是跨国药企为了自己的利益在专利药概念上延伸出来的，以示与我国的仿制药有区别，国内企业称之为跨国公司在药品定价上享受了超国民的待遇。
我国的原创药的定位在哪里呢？它算不上专利药，又不属于专利过期的原研药，只好“屈就”在仿制药的队列中，这不免有失公平，其结果是挫伤了本土原创药企业的积极性。
丁苯酞只是个案，但从中看出了我国原研药企业的尴尬。我国原研药寥寥无几。也许，正是本土原研药的稀少使得决策者忽视了它的存在。本土原研药数量少则声音不大，声音不大则话语权就少。
有专家告诉记者，在我国医药市场上，如果以药的销售数量计，国产药大大超过外资药；但是如果以销售收入计，国企就大大逊色于外资药厂。为什么外资药能卖得贵？因为是专利药或者原研药。但是我们的原研药的价值为什么被低估呢？为什么我们的原研药渡过了研发和生产的难关却难以成气候呢？显然，在药品研发、生产、上市的链条中，鼓励创新的政策没有贯穿始终，在市场化的很多细节上本土企业还缺少更多的政策呵护和支持。
信息来源：健康报
本站编辑：张静
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