各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为做好处方药与非处方药的转换工作，国家局组织局药品评价中心起草了化学药品非处方药适应症范围、中成药非处方药适应症范围、乙类非处方药确定原则、“双跨”品种确定原则、含毒性药材中成药转换评价非处方药处理原则，现印发你们征求意见。请于2008年3月10日前将修改意见反馈国家局药品安全监管司。有关意见，可通过电子邮件发送至：otc@sda.gov.cn.
附件：1．化学药品非处方药适应症范围（征求意见稿）
2．中成药非处方药适应症范围（征求意见稿）
3．乙类非处方药确定原则（征求意见稿）
4．“双跨”品种确定原则（征求意见稿）
5．含毒性药材中成药转换评价非处方药处理原则（征求意见稿）
国家食品药品监督管理局
二○○八年一月十一日
附件1：
化学药品非处方药适应症范围（征求意见稿）
一、神经科：
[适用范围]
1．烦躁失眠：情绪波动引起的烦躁失眠。
备注：不适合儿童、限甲类、疗程限7天
2．晕动病：晕车、晕船、晕机及所致的眩晕、恶心、呕吐。
3．疼痛：头痛、偏头痛（血管性头痛和神经性头痛）、神经痛
备注：不适合儿童、限甲类、疗程限5天
4．神经官能症（神经衰弱）：头疼、头昏、眩晕、偏头痛、食欲缺乏、腰膝 酸痛、失眠多梦、乏力、心悸
备注：不适合儿童、限甲类
5．戒烟：
6．眩晕：
备注：不适用于儿童、限甲类、服药后症状未缓解应立即就医
[排除范围]
癫痫、抑郁症、焦虑症、重症肌无力、脑血管病、震颤麻痹、突发肢体麻木
二、骨科、风湿科、外科：
[适用范围]
1．疼痛：轻至中度疼痛。如关节痛、肌肉痛、挫伤、扭伤、拉伤、压伤等外伤引起的疼痛；慢性软组织劳损引起的疼痛；肩周炎、网球肘引起的疼痛
备注：内服药限疗程5天，外用药限疗程7天
2．骨性关节炎：包括其引起的疼痛、肿胀等症状
备注：排除口服非甾体抗炎药、外用非甾体抗炎药限疗程7天
3．浅表小创伤（溃疡）：创面的止疼、止痒、消毒防腐、创口的保护、止痛、止血
备注：有化脓症状患者应就医
4．浅Ⅱ度及浅Ⅱ度以下小面积烧、烫伤：包括预防其引起的感染
5．消毒防腐：
6．静脉曲张性静脉炎，静脉曲张外科和硬化术后的辅助治疗，挫伤、肿胀和水肿，抑制疤痕的形成和软化疤痕。
7．筋膜炎、腱鞘炎、滑囊炎：
备注：排除口服非甾体抗炎药
8．术后营养补充：
[排除范围]
颈椎病、椎间盘突出、风湿、类风湿、骨质增生、浅表静脉炎
三、营养科
[适用范围]
1．营养素的补充，预防营养不良：
2．糖尿病患者的糖的代用品：
备注：严格按推荐剂量使用，不可超量。
3．预防和治疗维生素矿物质缺乏症：
4．补充维生素A：用于预防和治疗维生素A缺乏症，如夜盲症、干眼症、角膜软化、皮肤粗糙角化。
备注：原则上限复方、单方限甲类
5．补充维生素B1：用于预防和治疗维生素B1缺乏症，如脚气病、神经炎、消化不良等。
6．补充维生素B2：用于预防和治疗维生素B2缺乏症，如口角炎、唇干裂、舌炎、阴囊炎、结膜炎、脂溢性皮炎等。（黏膜炎症）
7．补充维生素B6：用于预防和治疗维生素B6缺乏症，如脂溢性皮炎、唇干裂。也可用于减轻妊娠呕吐。
8．补充维生素B12：用于维生素B12缺乏所致的疾病，如妊娠期贫血、营养不良性贫血。也可用于营养性疾患以及放射线和药物引起的白细胞减少症的辅助治疗。
备注：单方限腺苷钴胺和甲钴胺的制剂，维生素B12限复方
9．补充烟酸：用于预防和治疗烟酸缺乏症，如糙皮病等。（赖皮病）
10．补充维生素C：用于预防坏血病，也可用于各种急慢性传染疾病及紫癜等的辅助治疗；增强机体抵抗力，用于预防和治疗各种急、慢性传染性疾病或其他疾病；用于病后恢复期，创伤愈合期及过敏性疾病的辅助治疗。
11．补充维生素D和钙：用于预防和治疗维生素D和（或）钙缺乏症，如骨质疏松、手足抽搐、骨发育不全、佝偻病，以及儿童、老年人、妊娠和哺乳期妇女、围绝经期（更年期）妇女钙的补充。
备注：原则上维生素D限复方，单方维生素D应限甲类
12．补充维生素E：用于心、脑血管疾病及习惯性流产、不孕症的辅助治疗。
13．补充叶酸：预防胎儿先天性神经管畸形，妊娠期、哺乳期妇女预防用药。
备注：单方限甲类
14．补充泛酸：用于预防和治疗泛酸缺乏症或维生素B族物质缺乏时的辅助治疗。
15．补锌：由于锌缺乏症引起的儿童发育迟缓（生长发育不良）、营养不良、厌食症、异食癖。口腔溃疡症。
备注：单方或剂量大时限甲类，且应在确诊为缺锌时使用，如需长期服用，必须在医师指导下使用
16．补铁：用于缺铁性贫血的预防和治疗。
备注：单方或剂量大时限甲类;用于日常补铁时，应采用预防量;治疗剂量不得长期使用，应在医师确诊为缺铁性贫血后使用，且治疗期间应定期检查血象和血清铁水平。
17．补硒：用于防治硒缺乏引起的疾病。
18．各种原因引起的营养不足患者的营养补充：
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信息来源：国家食品药品监督管理局
本站编辑：张静
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