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新修订的《药品注册管理办法》（以下简称新《办法》）于2007年7月10日颁布，并于当年10月1日起施行。这部被视为研发领域风向标的法规，必定对中国药业的研发与创新产生深远影响，并且这种影响将在2008年初步显现。
众多业内人士表示，在多重因素作用下，2008年将是中国医药研发转折的开始，创新药研发氛围渐浓，趋向规范与科学的新研发时代正在到来。
创新体系正在建立
“今年对于研发机构、大药企而言都是大转变。从去年下半年开始，我明显感受到同行对实质专利保护药的追逐。”致力于创新药研究的深圳微芯生物医药公司总裁鲁先平已经感觉到了周围环境的变化，大家都开始热衷于寻找新药。新《办法》无疑是这一变化的重要催化剂。而在此之前，大部分药企关心的是如何在营销方面进行创新，所谓的研发多是简单的仿制。
新《办法》对新药概念重新界定，进一步厘清新药证书的发放范围，已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症，将不再按照新药管理，不再视为新药注册审批。此外，新《办法》提高了简单改剂型申请的技术要求以及仿制药申请的技术要求，并延长了仿制药的审批期限。系列措施为部分企业依靠简单改剂型、改包装、改规格等途径获取新药资格，进而谋取单独定价的急功近利的做法敲响了警钟；同时明确“仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应与《药品生产许可证》载明的生产范围一致”，这对以往某些研发机构利用技术优势大量申报仿制药，在取得新药证书后就转让给生产企业的行为起到抑制作用。“从2006年起，很多靠做卖仿制药批文为生的小公司就已经改行了。”有业内人士透露。
一方面，仿制变得越来越难，另一方面，新《办法》改“快速审批”为“特殊审批”，为创新药物设置了不同的通道，以提高审批效率。业内人士表示，药企对此都比较重视，真正的新药研发将成为其攻坚的主要方向。
鲁先平指出：“营销的差异化在于产品的差异化，产品的差异化取决于研发的差异化。过去很长一段时间内，行业状态与产业发展规律不太相符。”在他看来，只有当研发真正步入正轨，真正的差异化时代才可能到来。而决定这个转折点出现的并不仅仅是新《办法》，还包括近两年来出台的“一品两规”、定价政策等多重因素的作用。
可以预见，在重大压力与潜在机遇面前，药企自主创新的积极性会逐渐增强，以企业为主体、科研院所为支撑、市场为导向、产品为核心、产学研相结合的医药创新体系正在建立。
创新制剂或成突破口
“大力开发国际化制剂，尤其是新的给药系统方面，将成为研发领域的新趋势。”中山大学药学院药剂教研室主任吴传斌如是预测。新《办法》的政策导向之一就是鼓励创新药研发，简单改变剂型的药品无法获得《新药证书》，但对3种创新剂型（包括缓释、控释制剂和靶向制剂）亮绿灯。
“新剂型的开发也是创新的方向，必须以具有临床价值、符合临床的需要为前提。”
鲁先平表示。此内容亦在新《办法》中有所强调：“对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势”。这意味着以简单剂改为代表的低水平重复时代的终结，选择创新制剂做新药研发可能成为一个突破口，毕竟在这些领域所投入的时间、成本较真正的原创药物少得多。
令吴传斌担忧的是，不少药企有能力做相关研发，但部分企业会因成本的增加而不愿意做。他强调说：“如果药企真正研制出有优势的新制剂，从长远来看，其成本是会下降的。”
跨国合作效应继续放大
2007年，包括CRO在内的各种跨国科研合作异常活跃。无论是国内CRO逐猎国外资本市场还是跨国药企在华建立研发中心，无不显示出中国研发在世界医药研发体系中发挥了越来越重要的作用。这一趋势和由此带来的效应将在今年继续放大。
关于中国药企与跨国药企的科研合作，鲁先平认为“非常好，可取长补短”。在他看来，合作不仅促进了双方的了解，也将推动国内医药行业的发展与洗牌。
而对于业内所质疑的“跨国药企抢走了中国人才”一说，鲁先平有不同观点：“尽管短期内跨国药企吸引了中国的很多人才，但同时可以看到，现在一些小型研发公司的创业者大多拥有跨国药企工作经验。从长远看，有利于中国药业的发展，同时也会有源源不断的好药迅速进入中国。”
较之国外原创药所带来的巨大利润，业内专家认为中国的原创药难以实现产业化并成为重磅炸弹的难点有三：一是委托加工未完全放开，生产与研发很难形成公平合作；二是原创药医保系统不健全；三是中国目前还没有完善的资金融入和退出机制。
信息来源：医药经济报
本站编辑：张静
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