|
十一届全国人大代表 熊维政
药用辅料是生产药品和调配处方时所用的赋形剂或附加剂,对药品质量起着至关重要的作用。与欧美国家相比,我国的药用辅料起步较晚,产品的品种、规格较少,质量比较粗糙。
近年来随着药品质量要求的提高,国外辅料的进入,市场竞争的加剧以及国家的鼓励政策,我国药用辅料在品种和质量上都有了很大的增加和提高,但目前我国药用辅料还存在许多问题,不利于药业发展。主要表现在：
1、辅料标准品种不足
2005年版中国药典二部虽将药用辅料另设为正文品种第二部分,收载药用辅料72种,而实际上在制药行业广泛使用的羧甲基纤维素钠、二氧化硅等常用品种2005年版药典却并没能收录。目前,羧甲基纤维素钠因其增黏特性好,已被广泛应用于口服和局部用药物制剂的生产,二氧化硅也以其良好的助流性在药品生产中广泛采用。
2004年SFDA对上海、北京、天津等11 个省市的550余家药品生产企业使用药用辅料实际情况进行了调研。调查结果表明,我国药典收录的辅料品种只占总的辅料使用数的28. 4% ,即便算上局颁标准、地方药品标准和进口标准,比例也不足50% ,说明我国药用辅料标准收载的品种已不能满足药品制剂发展和质量监管的需要。这就给药品生产质量管理带来很多问题。
2、辅料标准制定研究工作滞后
我国药典从1977年开始收载辅料,当时品种很少,只有石蜡、凡士林、白陶土、乳糖、淀粉、糊精等几个品种, 1990年版收载31 种, 1995 年版收载48 种, 2000 年版收载62种, 2005年版收载72种。从这些数据来看,我国现行药典较前一版药典收载辅料的数量在不断增加,但是收载的品种多为传统的药用辅料,新型辅料标准很少涉及,如甲壳素,它经化学修饰能生成多种衍生物,如其部分脱乙酰化可得甲壳胺,完全脱乙酰化可得壳聚糖,是一种很有应用价值的新型药用辅料。与药品原料及药品制剂标准相比,药用辅料标准不能充分满足制药工业的需要,致使我国制剂产品难以达到国际通行的制剂标准要求,直接影响了产品及市场竞争能力,也不能给药用辅料的科研开发指明方向和提供开发创新的途径。
3、缺乏品种系列标准
我国现有辅料标准中,除聚乙二醇( PEG)有PEG 400、PEG 600、PEG 1000、PEG 1500、PEG 4000、PEG 6000 系列,聚丙烯酸树脂有聚丙烯酸树脂Ⅱ、聚丙烯酸树脂Ⅲ、聚丙烯酸树脂Ⅳ系列,聚甲丙烯酸铵脂有聚甲丙烯酸铵脂Ⅰ、聚甲丙烯酸铵脂Ⅱ系列标准外,其他辅料基本上都是一个规格,标准较为单一,难以适应药品生产要求,与国际上有很大的差距。如在美国,辅料应用对乙醇的要求就有近百个规格,而我国药典仅收载了1 种规格。再如卡波姆,中国药典只收载了1个品种,而美国药典收载了6个系列品种,其他的品种如羟丙甲纤维素、聚维酮等均根据相应的参数制定了系列品种的质量标准。不同系列品种由于性质不同,其用途和给药途径也随之不同。如卡波姆934P能用于口服给药,而其他卡波姆系列只能外用给药。我国目前辅料收载品种单一,与近年来我国辅料向系列化、精细化方向发展趋势不协调,没能做到对一些辅料进行系列化收载,不便于制药企业选用辅料。
4、标准收载项目不全
目前我国药典中,辅料品种项下内容包括化学名、汉语拼音、英文名称、分子式、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、贮藏等项目。实际生产中药物与辅料之间、辅料与辅料之间、辅料与设备表面之间都可能存在相互作用,例如,硬脂酸镁作为片剂和胶囊剂的润滑剂得到广泛应用, 但它与强酸溶液、可溶性铁盐以及一些其他金属如铝、汞和锌等有配伍禁忌,如果在乳膏剂配方中其它物料含有可溶性铁盐超标,会引起乳膏颜色的改变;在制剂中如与95%的乙醇混合时,会产生沉淀。再如低取代羟丙纤维素与碱性物质可发生反应;羟丙甲纤维素和一些氧化剂有配伍禁忌。像这类有关配伍禁忌等信息将对药物处方设计时的药用辅料选择具有指导作用。然而,标准中却没有这些配伍禁忌、相互作用或使用注意事项等项目,这就给药品生产质量管理和产品质量带来隐患。
5、《药品管理法》有关药用辅料管理的规定缺乏可操作性
我国《药品管理法》(修订案)第十一条规定,生产药品所用辅料必须符合药用要求,国家要求药品生产企业购进辅料时,若药典有收载的应按照药典标准采购,但是有的辅料虽然在药典里有收载,但是药品生产企业在市场却找不到提供药用级别的辅料生产厂家,这种供需脱节的状况使得企业不得不选择其他如试剂级别的辅料。这说明我国药典收载的标准缺乏可操作性。
为此，我建议：
一、加快辅料标准的改进步伐，扩充辅料品种数量，加大对新型辅料的收载，增加收载规格和项目。
二、建立分层次的辅料管理制度；结合制剂特点细化药用辅料注册申报要求；根据据制剂的辅料特点，区分对待药用辅料申报；建立与时俱进的管理制度。
信息来源：搜狐健康
本站编辑：张静
|