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国家食品药品监督管理局（SFDA）日前公布对美国百特医疗公司（下称“百特”）抗凝血药物肝素（Heparin）不良反应事件的最新调查结果，由常州凯普生物化学有限公司（下称“常州凯普”）提供的肝素原料——肝素钠符合标准。
百特（中国）方面人士告诉记者，百特对肝素钠的直接采购商为美国SPL公司，而常州凯普则为SPL和常州天普制药有限公司在中国合资企业，为SPL提供原料。
SFDA公告显示，常州凯普公司生产肝素钠的生产工艺来源于美国SPL，产品标准执行美国药典及美国百特公司的特定要求。其所生产的肝素钠原料全部出口到美国。生产肝素钠原料的粗制品生产加工企业分别由美国SPL公司和常州凯普公司进行质量审计，常州凯普公司购入的每批肝素钠粗制品均符合供货合同约定的质量标准。
上月20日，美国食品药品管理局（FDA）派出的两名检查员抵达常州，对常州凯普进行现场检查。此次公告表示，FDA专家用非标准方法检测出凯普肝素钠中含有类肝素样物质，但FDA尚不能确定该物质与此次不良事件有直接的关系。目前，SFDA与FDA已召开电话会议，双方互相通报了各自的最新调查进展情况，并就下一步的工作计划进行了沟通。
此次肝素不良反应事件已导致350名病患使用肝素后发生副作用，4名病患在用药期间死亡。此前，FDA方面怀疑，不良反应可能是由于常州凯普所提供的原料引起的。
信息来源：第一财经日报
本站编辑：张静
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