国家食品药品监督管理局关于 在输美“肝素钠”中查出“多硫酸软骨素”情况的通报

　　根据美方通报的情况和提供的检测方法，在中美合资常州凯普公司生产的“肝素钠”样品中检测出“多硫酸软骨素”（为硫酸软骨素的磺化产品，属于硫酸化多糖），检测结果与美国食品药品监督管理局（FDA）的检测结果基本相同。

　　据美方通报，美国百特公司使用常州凯普公司提供的“肝素钠”原料生产的“肝素钠注射液”在美国集中出现不良反应，但目前尚不能确定临床不良反应与检测出的多硫酸软骨素的相关性。为此，国家食品药品监督管理局正在组织专家对此进行实验研究。同时，国家食品药品监督管理局正在会同有关部门组织调查组作进一步调查，调查结果将向社会公布。

　　目前，国家食品药品监督管理局尚未接到在中国境内发生与美国类似的集中不良反应的报告。国家食品药品监督管理局已发出紧急通知，要求各地药品监管部门密切监测，如发现此类不良反应，立即报告。

　　中美合资常州凯普公司是一家按照美国药典和企业标准生产“肝素钠”，并经美国FDA确认的原料供应企业，其产品由美国SPL公司直供美国百特公司，在中国境内没有销售。

　　自美国发生“肝素钠”不良反应以来，中美两国食品药品监督管理部门始终保持密切合作。

信息来源：国家食品药品监督管理局

本站编辑：张静