3月28日下午，三水区人民医院会议室。佛山市卫生局行政执法人员将一份行政处罚事先告知书送到了该院骨二科主任叶茂等4人的手中，告知书称，叶茂等在医师执业活动中“使用未取得医疗器械产品生产注册证书的‘自锁折尾式钉’”和“对患者进行实验性临床医疗时未征得患者本人或者其家属同意”，拟对其作出警告处罚。
执法人员宣读后，叶茂拒绝签收，并称要向上级讨要说法。3月29日晚，医院突然宣布“接上级指示”，免去叶茂科室负责人职务。
科研项目获专利却遭同事举报
51岁的叶茂，是三水区人民医院骨二科主任、副主任医师。上述处罚，源于叶承担2005年至2007年佛山市科技攻关项目“自锁折尾钉创新张力带固定治疗髌骨骨折”。该项目2005年由三水区医院申报，经区卫生局、科技局和佛山市科技局批准，去年顺利结题，同时取得两项国家专利，并有论文在国家刊物上发表。“我的项目，填补了医院自建院66年来无专利的空白，获得了专家的肯定，取得了良好的效果。”叶茂接受记者采访时说。
去年7月，正当这个科研项目顺利结题，叶茂的同事、骨二科副主任医师陈保甲以“叶茂利用自己是科室负责人，极度打压本人业务技术发展，妄图进行技术垄断”，向上级举报叶茂非法生产医疗器械及非法进行医学实验。
去年8月，三水区药监局经过调查，以“使用了未经国家有关部门审批的医疗器械”对医院作出了3.6万元罚款；8月14日，卫生局作出对叶茂停止医师执照半年的处罚决定，叶茂拒绝签字处罚不了了之；12月27日，在区委、区政府多个部门协调下，卫生局对三水区人民医院和叶茂作出通报批评、进行整改的处理。
20位手术患者并不知情
从2005年项目设立到2007年结题，叶茂所在的科室共为20名患者进行了手术，现在全部拆钉，叶茂做的手术最多。根据医院和政府相关部门调查的结果看，“患者恢复良好，没有并发症”，项目的最终结果得到了多方的肯定。
这种改良的器械用在患者的体内，到底有没有得到患者或者家属的同意，答案是否定的，政府相关的汇报材料也显示并没有征得他们的同意。昨天，记者先后联系了4名患者，虽然目前对于伤势的恢复都比较乐观，但听说是使用了改良的医疗器械，他们还是表现出了惊讶。
《中华人民共和国执业医师法》第二十六条第二款规定，医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。自始至终，这种改良过的器械没有经过药监部门的批准。
佛山卫生局：鼓励创新，但要按法规进行
昨日下午，佛山市卫生局相关负责人接受了记者的采访。据介绍，此事引起佛山上下级政府部门关注，其共识是要依法调查处理此事。这也是佛山市卫生部门首次接到医生非法使用医疗器械的举报。卫生部门已对叶茂等医生发出行政处罚告知书，行政处罚还未生效，叶茂等人可以进行陈述申辩。
这位负责人还表示，科研要依法进行，卫生部门对此事的处理并不是针对科技创新行为，而是针对医生的违法行为。医疗器械关系病人健康，有着严格的管理规定。医生的违规行为不应鼓励。卫生部门允许鼓励医生创新，但要按法规进行。
■专家看法
中山一院骨科首席专家李佛保：效果好就不要计较程序
如果是在成熟的器械材料上面进行加工应用于临床，而且取得了良好的效果，就不应该计较那么一点点(未经过审批)，管理上能不能人性化一点，让这个好的科研项目能够推广应用，而不是因为程序上的一点问题就要打压。
某医学院负责人唐某某：器械改良普遍但应备案
这个科研项目改良的效果是更加好了，而且没有出现不良的结果，应该继续推广使用。在行业内全国各地的医院进行科研大多都是这么做的，很普遍了。但按照法律来讲的话，程序上是不够严格的，应当去药监部门备案登记。
信息来源：南方都市报
本站编辑：大静
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