“救命药”一支难求 原料血浆不足之困待解

　　“救命药”一支难求

　　3月8日凌晨，来自农村的24岁的长春产妇尹文娇在长春市五马路妇产医院剖腹产下一个3.9公斤重的女婴。

　　女儿降生的同时，死神也在悄悄逼近这名产妇，她术后大出血，血小板急剧减少，凝血因子缺乏，14个小时血流不止，虽已经过6次输血,生命依然垂危。

　　用于抢救的药物是人血纤维蛋白原。院方多方联系,但吉林全省、沈阳、北京等地都没有联系到这种药品。无奈之下,长春人民广播电台紧急向黑龙江交通广播求助。

　　黑龙江交通广播立刻反复播发求药信息。

　　哈医大附属肿瘤医院和哈医大一院分别将仅有的3支和4支人血纤维蛋白原拿出；一名危重患者闻讯后，把自己需要的1支人血纤维蛋白原奉献出来，让哈尔滨市血液病研究所马军所长转交给这位母亲。

　　9日凌晨4点钟，尹文娇病情出现反复,仍然急需至少8支人血纤维蛋白原。哈尔滨医药公司随即提供2支,黑龙江世亨药业提供的12支药物也立刻被送往长春。

　　令人惋惜的是，3月15日，社会各界的浓浓爱意没能留住尹文娇的生命。

　　相比尹文娇，河南开封的患有血友病的小军（化名）则要幸运很多。

　　去年12月初，小军突然摔倒流血不止，他的家属跑遍了开封市也没买到血友病治疗药物“八因子”（凝血因子Ⅷ）。情急之下，小军打电话向河南省血友病联谊会会长冯红梅求助。

　　冯红梅的孩子也患有血友病，家里经常会备几支“八因子”。在接到小军的求助电话时，她家还存有一支“八因子”。

　　冯红梅迅速将药送往开封。小军紧急注射后，血很快就止住了。

　　而当冯红梅想再买几支备着时，却到处也买不到，一时间，“八因子”在河南出现断货现象。

　　据冯红梅介绍，在她这里登记的血友病患者有500多名，如果根据人口比例估算的话，河南省的血友病患者应该有四五千人。一旦断药，这些患者随时都有生命危险。

　　而就在冯红梅为断货焦急时，她又接到了汝州市一名5岁血友病患者母亲打来的求助电话，但她束手无策。

　　身患血友病的成都4岁小男孩小涛(化名)同样很无助。小涛长期住在姑姑家，每次他看到爸爸都特别兴奋，不停地咯咯大笑，然后就在床上不停地蹦，直到气喘吁吁为止。

　　他的父亲看着儿子可爱的样儿却一点也高兴不起来，显得忧心忡忡，紧锁眉头地说：“他在床上每蹦一次，都让我心惊胆战一次。从2006年7月起就很难买到‘八因子’了，如果儿子不小心受伤，靠什么来拯救儿子的生命？”

　　记者从非赢利性血友病人组织“中国血友之家”了解到，2004年世界血友病联盟的全球性调查显示，按照人均最低收入国家人均“八因子”的消费量为0.08国际单位计算，我国一年至少需要1亿单位的“八因子”才能满足最低需求。而现实情况是，目前我国凝血因子产量根本不能满足这一最低需求。记者从有关方面了解到，2007年我国凝血因子市场缺口约为5000万国际单位。

　　记者了解到，由于全国范围“八因子”缺货，中国医学科学院血液病医院、北京人民医院等医疗机构都不得不给患者使用冰冻血浆、原料血浆分离出的冷沉淀来代替，但是这些代替品无论止血时间、治疗效果、安全性等都不能同“八因子”相比。

　　血液制品紧俏源于原料紧缺

　　为什么会出现血液制品一支难求的现象？

　　负责起草人纤维蛋白原标准的中国医学科学院输血研究所所长王憬惺认为，原因是生产企业较少及利润空间小。
 
　　“人纤维蛋白原市场紧缺，主要问题就两个方面，一是生产企业较少，二是没有很高的利润。国内有资格生产的企业仅三四家，总产量不高。另外，由于人纤维蛋白原不像人血白蛋白、人免疫球蛋白那样用量大，一个企业花很大的力气，一年可能做几批，利润很少。企业都是以利益为主的，价格因素对企业的影响比较大，目前该产品的市场价格对企业没有吸引力。”王憬惺说。

　　据悉，“八因子”比人纤维蛋白原还要紧俏，一些血友病患者只能在无奈中等待。记者了解到，我国有上海莱士血制品有限公司、绿十字（中国)生物制品有限公司、华兰生物工程股份有限公司、上海生物制品研究所4家血液制品企业有“冻干人凝血因子Ⅷ”生产文号，其中前3家在生产。2007年11月，拜耳公司的药物“拜科奇”（基因重组人凝血因子Ⅷ）获得国家食品药品监管局批准在中国上市。

　　上海莱士公司一位工作人员说：“一边是国家对该类药品施行最高限价，一边是原料血浆采集成本在不断提高，使生产该类药品的利润空间被大大压缩。比起以前，生产‘八因子’、人血白蛋白等药品的利润空间低多了。医院自己拿15%不变，产品定价也不变，而生产成本却一直在增长，企业利润越来越少，导致生产积极性降低。”

　　而大多数业内人士认为，原料血浆的供应不足是主因。“浆源不足，我们也难为无米之炊。”这是全国3家“八因子”生产厂家的一致解释。

　　记者从国家食品药品监管局了解到，2006年以前，上海莱士公司每年采集原料血浆350吨～400吨，每年共生产3500万～4000万国际单位的“八因子”；华兰生物工程股份有限公司每年采集原料血浆600吨，每年共生产6000万国际单位的“八因子”；绿十字(中国)生物制品有限公司每年采集原料血浆100吨，每年共生产1000万国际单位的“八因子”。基本能够满足血友病人的预防和治疗。但是由于2007年原料血浆严重不足，阻碍了“八因子”的生产。

　　一位不愿意透露姓名的业内人士告诉记者，2006年，我国的原料血浆同比下降50％；与2006年相比，2007年原料血浆的供应又下降了50％多，“八因子”生产下降幅度约为30％。

　　去年9月，国家食品药品监管局在例行新闻发布会上公开表示，关于“八因子”、人血白蛋白等血液制品紧缺的问题，从生产源头上说，是原料血浆供应不足造成的，这一问题在短期内难以缓解。而且，无米之炊问题不解决，就不可能从根本上解决这一问题。

　　据上海莱士公司的一份材料统计显示，2007年，该公司血浆投浆量骤减50％。该公司一名工作人员在接受记者电话采访时说：“原来一次给长期合作的医院的供应量约为200瓶，但现在已经减少到20～50瓶了。有的医院必须要出示病危、病重证明文件才能拿到药，因为该药目前的情况是救命而不救急。”

　　同样，华兰生物公司也遭遇了无米下炊的局面，2007年生产用原料血浆采集不足2004年的一半，因此产品供应急剧减少。

　　血浆供应为什么会逐年减少呢？

　　记者了解到，近年来，国家加强了对血浆采集的管理。2004年5月，国家开始大力整顿单采血浆站，将全国156家单采血浆站关停了36家。自那以后，原料血浆供应在逐年减少。

　　此外，由于观念、认识上的原因，一些人对献血浆并不十分了解，这也造成浆源数量的不足。

　　丰富血浆来源

　　建立科学调配机制

　　为缓解“八因子”紧缺问题，去年9月，国家食品药品监管局采取紧急措施快速审批拜耳公司基因重组“八因子”，同时，要求境内有凝血酶类药品批准文号的企业优先生产凝血酶类产品。
 
       去年12月，国家食品药品监管局发出通知，在确保安全的前提下，组织开展价拨生产“八因子”制剂半成品——冷沉淀的试点工作，从尚未生产“八因子”制剂的血液制品生产企业调集原料血浆分离出的冷沉淀，集中到具有“八因子”制剂生产批准文号的企业进行生产。卫生部门也紧急调配血浆供应血液制品生产企业，用于生产凝血酶类产品。

　　但同时，两部门都公开表示，目前的措施只能暂时缓解紧俏现状，短期内难以从根本上解决我国血液制品面临的短缺困局。

　　如何解决原料血浆紧缺的难题，确保“救命药”市场供应，满足群众用药需求？

　　业内人士认为，要在严格监管的基础上，鼓励群众积极献血或献血浆。

　　王憬惺教授认为，国家适时出台政策很重要。他说，人血纤维蛋白原出现短缺是市场与计划的矛盾，作为一种救命药还是需要有计划指令性，政府应该在加强计划产量的同时，提高对该种产品的扶持力度。国家发改委虽提高了最高限价，但从目前的市场反应看，力度还不够，所以，国家需要在价格上作进一步的扶持，以鼓励人血纤维蛋白原的生产、经营和使用。

　　为此，记者电话采访了国家发改委价格司。该司明确表示，在制定关于药品价格政策方面，供过于求的仿制药价格将继续实行抑制性价格政策，而紧俏药品适当提升价格。

　　王憬惺教授说，目前来看，价格杠杆是较为有效的调控手段，只有提升紧俏血液制品生产的利润空间，才能调动生产者的积极性。

　　北京一位不愿意透露姓名和单位的业内人士表示，一些生产企业的产品批文到期，也是某些血液制品现阶段市场供应出现“青黄不接”的原因之一。他希望国家食品药品监管局开通绿色审批通道，缩短紧缺血液制品报批和换发批文审批时限。

　　“应让献血浆像献血一样普及。”长期从事人血浆蛋白质的分离、纯化、分析、保存等技术研究工作的中国医学科学院输血研究所负责人肖小璞说。据她介绍，采集血浆不同于义务献血，只有单采血浆站才能采集。“八因子”等血液制品的全国性紧缺可以视作国家规范单采血浆站的滞后效应。因此，要治本还是要想办法增加原料血浆的量、丰富血浆来源，可以把献血浆与献血一样普及开来，让血液制品生产原料得到保障，从而让患者的生命得到保障。

　　“企业把自己丰厚的利润分一些出来用于原料涨价，从而维持市场平衡，应该是不过分的要求。”北京某血站工作人员对记者说。他认为，缓解“救命药”紧俏问题，企业应当承担更多的责任。因为，近年来，通过改制，地方血浆站可以无偿划拨给同属国有资产的承担国家计划免疫任务的生产厂家。浆站实际上已成为企业的原料车间，归生产企业所有并管理。

　　但是，据了解，在现实的执行过程中，没有一家血浆站是无偿划拨的。

　　中华预防医学会生物制品分会副主任委员、中国生物制品集团上海生物制品研究所所长朱威就对上述政策表示异议。他介绍说，在国外，血液制品生产基本由官方控制或者半官方管理，很少有绝对民营的，行业协会受到政府密切的监督和制约。他说，“我们感受到了国家的关爱和支持，但是在目前采浆量不足的情况下，企业买浆站等于买血源。各地的血浆站纷纷将改制视为‘发一笔’的机会，不管是什么性质的企业，只要开的价高就能买到浆站。企业则会通过降低生产成本、产品质量等方式急于收回成本。此外，让企业派出人员到千里之外的浆站进行有效的管理，也是非常难以操作的。”

　　朱威建议，要对血液制品生产进行科学指导和监管，由有关部门牵头，迅速在全国范围内建立起血浆的科学调配机制，让有限的血浆最大程度地获得利用。同时，斟酌并改进现行的浆站改制政策，强化地方政府的血源管理责任意识，减轻企业的经济负担。

　　中国血友病联谊会等民间组织则呼吁，国家有关部门在保证安全的前提下，适当放宽进口血液制品的限制，以此来缓解临床的急需。

　　冯红梅说，当前采取的举措无法真正缓解血液制品紧缺问题。中国血友病联谊会曾发出公开信，希望国家尽快引进国外的凝血因子制品。他们认为，放开进口禁令是最有效的解决办法之一。

　　但记者从国家食品药品监管局了解到，血液制品极易产生安全隐患，因为其具有特殊性，对于病毒灭活过程要求非常高，为了对群众生命安全负责，暂不会解禁血液制品进口禁令。而且，我国现有的血液制品生产企业，如果原料血浆充足，是能够满足血液制品临床需求的。

　　国家食品药品监管局相关工作人员表示，血液制品不同于其他药品，政府限制其进口，完全是从保障群众用药安全的角度考虑。同时，在客观上，也为国内企业的发展提供了契机，国内企业应该抓住这个机会，发展壮大自己，而不是一味地坐等政策。因此，在解决血液制品紧张的问题上，生产企业首先应该承担更多的责任，把提高自身的核心竞争力与保证血液制品市场供应有机结合起来。

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　　我国血液制品生产总体情况

　　目前，我国血液制品生产企业总体情况良好，血液制品生产企业生产行为得到规范，生产秩序有所好转，产品质量得到进一步提高。

　　全国共有血液制品生产企业33家，分布在全国25个省、自治区、直辖市，能生产人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人乙肝免疫球蛋白、人破伤风免疫球蛋白、人狂犬病疫苗免疫球蛋白、人凝血酶等十余种血液制品。现有的血液制品生产企业血浆蛋白分离设计能力达到12000吨原料血浆。

　　近年来，我国血液制品生产发展很快，多数企业能够充分利用血浆，从原来单一品种人血白蛋白向多个品种发展，使原料血浆综合利用率提高。在33家生产企业中，能生产4个品种以上的企业有23家，约占总数的70%。由于血液制品的生产技术和设备大幅改进，实现了血液制品生产的企业化和规模化，提高了人血白蛋白和人免疫球蛋白的回收率，缩短了生产周期。

　　献血和献血浆的区别

　　血液是由55%~60%的血浆和40%~45%的血细胞（红细胞、白细胞、血小板）组成的。

　　献血，是抽取献血者的全血。而献血浆是利用全自动单采血浆机，经离心机分离，采集人体血液中的血浆部分，而将红细胞、白细胞、血小板等回输给献血浆本人，使其能很快恢复体力。血浆作为血液制品的工业原料。

信息来源：中国医药报

本站编辑：张静