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话题回放
目前，药品管理法律法规已经比较健全,《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、GMP及GSP认证等法律法规的实施对药品生产、经营、使用单位的动态监管有了新的提高。但在常态管理方面尚有欠缺，对此国家食品药品监管局也采取了一些卓有成效的措施，譬如采取派驻监督员制度，但这还远远不能适应监管的需要。于是，有人认为，可借鉴《道路交通安全法》中对机动车驾驶人的道路交通安全违法行为实施“累积记分制”的规定，由国家局以部门规章的形式制定药品监管的“累积记分制”，对行政相对人的违法违规行为除给予相应行政处罚外，予以记分。
可以12个月为记分周期，规定各种违法违规行为的分值，对在一个记分周期内达到一定分值的，在法律规定的幅度内从重处罚，达到一定分值（或更高）的责令停产停业整顿或吊销相关证照。药品监管部门提供相关记分查询方式，供行政相对人查询，使行政相对人随时了解自己的分值，以更加积极主动的心态规范自己的行为。
没必要借鉴 约束力不强
笔者认为没必要制定药品监管的“累积记分制”。首先“累积记分制”为部门规章，无权设定行政处罚，因此对企业的约束力远不如法律法规强。试想如果一个药品生产、经营企业或使用单位对《药品管理法》等法律法规不重视、不执行，能对这种规章真正执行到位吗？其次药品是一种特殊商品，无论生产、经营企业和使用单位都不得生产、销售和使用不合格药品，否则应当依法严惩，如制定“累积记分制”，对行政相对人的违法违规行为除给予相应行政处罚外，予以记分，在一个记分周期内达到一定分值的，在法律规定的幅度内从重处罚，达到一定分值（更高）的责令停产停业整顿或吊销相关证照，这明显违反了《行政处罚法》第二十四条的规定，即对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。江苏省涟水食品药品监管局 陈永真
可以借鉴 有利于推动诚信建设
笔者认为，药品监管部门可以借鉴“累积记分制”的做法。原因有三：一是可以使药品监管部门更好地掌握监管信息，整合监管资源。由于目前涉及药品的许可事项主要集中在国家、省和市三级，但监督检查的任务却主要在市、县两级，客观上造成了行政相对人监管信息的离散；使得各级监管部门之间很难充分掌握。实行累积记分管理，可以有效地将分布在各级的行政相对人的相关信息进行整合，以便各级监管部门都能及时掌握相关信息。同时，监管力量的相对薄弱和行政相对人数量不断增加的矛盾也日益突出。实行累积记分管理，可以形成强大的监管合力，在全面监管的基础上牢牢抓住监管重点和主要矛盾，节约监管成本，提高监管成效。
二是可以推动诚信建设，探索长效机制。涉药企业的诚信状况首先体现在其是否按照国家有关法律法规进行生产经营等各个方面，很难设想一家经常发生违法行为的企业能够做到诚实守信。同时，涉药企业的诚信程度也与其违法行为的轻重、主观过错的大小、违法行为发生的频次等紧密相关。充分运用各种监管手段，发挥各级药品监管部门在药品生产、经营企业信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用，对其实行累积记分制度进行管理，可以说是推动建立诚信体系建设、探索药品安全长效监管机制的一项非常重要的基础性工作。
三是可以把握监管规律，体现科学监管。虽然药品安全监管工作在不断加强，但是也要看到,药品安全监管工作起步较晚，基础工作“相当薄弱”，整个药品监管面临的形势不容乐观。药品监管部门应创新监管模式，把握监管规律，充分挖掘现有的监管资源，把有限的监管力量投放到对人民群众用药安全影响最大的地方上去，这样才能更好地解决“为谁监管，怎样监管”的问题，也才能充分体现实践科学监管理念的应有之义。通过药品监管的累积记分管理方式，可以在动态管理、分级监控中发现监管重点，掌握并控制主要影响药品安全的风险因素，认识监管工作的客观规律，从而为创新监管模式、完善监管手段打好基础、创造条件，并进一步提高药品安全风险的防范能力，保障人民群众用药安全有效。
但需要注意的是：国家局无权以部门规章的形式设定除警告或者一定数量罚款的行政处罚外的处罚种类，即无权以部门规章的形式设定责令停产停业整顿或吊销相关证照行政处罚。山东省聊城市食品药品监管局 孙春峰
可以借鉴 短期内难以实行
笔者认为，“累积记分制”的积极意义主要有以下几点：
一是强化了对行政相对人的教育作用。实施“累积记分制”后，在限定的数值之内，每次记分并不增加行政相对人的实际责任负担，但违法所记的分数在一定周期内不会消除，行政相对人必须一直承受相应的心理压力，再次违法的欲望会被明显压制，记分制强化了教育的作用，而这种作用并不是通过罚款取得的。
二是增加了行政相对人的监管参与度。行政处罚是行政机关的单方职权行为，行政相对人不能参与，处于被动地位，实行记分制，行政相对人能随时掌握记分情况，记分分值越高，其社会信誉度越低，被检查的频次越高，再次违法后承担的行政责任越重。想要减少被监管的次数，提高社会信誉度，就必须守法经营，这样行政相对人的自律性会有明显增强，形成良性的监管与被监管的互动机制。
三是提高了行政相对人守法的主动性。实行“累积记分制”后，除了增加违法者累次违法的行政责任外，还应当对守法者进行奖励，如规定在几个记分周期内累积记分均较低的，可延长GMP、GSP认证证书的期限。
四是增强行政处罚的合理性。目前在行政处罚时，主要是从案件本身的情况考虑，对当事人的主观意识考察得不多。实行记分制后，当事人的主观过错情况比较易于考察。累积分值高的行政相对人存在的主观过错性就相对较高，对这一类违法者应当适当增加其行政责任，以更好地体现过罚相当。
五是提升了监管的科学性。推行累积记分制后，行政相对人的生产、经营行为的优劣有了更科学的评定依据，依据企业的记分情况合理分配监管资源，实施动态分类监管。长期没有被记分的企业，可以减少对其现场检查的次数；而对记分分值高的企业应列为重点监管对象，增加现场检查的频次，从而提升监管的科学性。
但值得注意的是制定这一制度目前没有相关法律依据。仅仅单纯的累积记分制，因没有影响到行政相对人的权利和义务，并不需要法律依据，规章以下的规范性文件就可以制定，如海南省食品药品监管局出台了《海南省药品生产经营企业违法违规扣分累积制实施办法（试行）》。但如果要将“累积记分制”与行政处罚相结合，要作为行政处罚的种类，就需要修订相关法律法规，因《药品管理法》中没有累积记分的规定，依据《行政处罚法》，部门规章也无权创设这一累积记分的相关罚种，因此，笔者认为这一制度短期内难以实行。江苏省丹徒食品药品监管局 朱江
可以借鉴 有利于制止屡罚屡犯的顽症
笔者认为这是一种富有成效性和创新性的监管方法。在日常监管中，对企业违法行为常见的几种处理情况有：一是企业违法行为轻微，够不上行政处罚的标准，依法不予处罚；二是监管部门本着教育为主、处罚为辅的原则，对企业违法行为给予其纠正违法行为的机会，如责令改正或停业整顿等；三是按照相关法律规定，对企业违法行为给予相应的行政处罚。大多数违法企业在接受监管部门查处后，均能自觉规范自身行为，做到守法生产和经营。但也总有一些企业，或者因为其违法行为未受处罚，便觉得这些违法行为纠不纠正无所谓，只要不受处罚便无足轻重；或者尽管其违法行为已受到行政处罚，但认为已经受过处罚，对这一违法行为的处理已告终结，对企业今后的生产经营活动不会产生影响，便“好了伤疤忘了痛”；或者其违法行为所谋取的不正当利益与其所接受的处罚不对称，其违法所得远远超过其违法成本，因此明知违法，却心存侥幸，铤而走险。这些企业在接受检查时连连称是，执法人员转身后依然我行我素；或者刚刚整改结束，要不了多长时间又很快“回潮”，或者受处罚时表示要痛改前非，处罚过后又屡罚屡犯。应该说这种查而难禁、罚而不止的现象确实是药品监管中的一个顽症。笔者认为，实施“累积记分制”是防止和治疗这一顽症的有效方法之一。首先，这一制度的实行，可以使企业自认为无足轻重的轻度违法行为在接受处罚时产生叠加效应，使企业不敢因其“恶小”而为之，从而有效防止和纠正这种大错不犯、小错不断的现象。其次，这一制度的实行，可以增强行政处罚的后继效应，使对违法行为的查处不因一罚了之，同时也为对屡查屡犯者从重处罚提供了有力依据，而这既符合“处罚是手段，教育是目的”的原则，也体现了对一般违法者与屡查屡犯者的不同处罚力度，从而更加有利于保障公众的用药安全。安徽省岳西县食品药品监管局 张燕飞
可以借鉴 内容创新要依据监管实际
笔者认为药品监管部门可以借鉴“累积记分制”的做法，但是实行起来要有个循序渐进的过程，要根据药品监管的具体情况有所创新。首先，对违法行为如何累积要有一个细化的规定。药品监管所面临的违法行为是复杂多样的，所以要对这些违法行为有一个汇总，经过整合后进行细化规定，既不要漏掉一个违法行为，也要防止对同一个行为进行重复累计，这是一项很繁琐的工作。
其次，对于达到相应分值企业的处罚规定一定要适当。正如刑法设立的最根本的目的是预防犯罪而不是惩罚犯罪分子一样，设计此制度的目的是为了规范企业的行为，实现药品生产经营市场的有序状态，所以在处罚幅度上一定要有一个度，既能使企业吸取教训以后不再犯类似错误，又要给企业机会尽量不损伤其存续资源，毕竟处罚不是目的。同时也要注意法的位阶，不能违反上位法的规定。
第三，该制度制定出台后，一定要加大宣传普及的力度，要让行政相对人和普通公众知晓，同时对记分情况要予以公开，任何人都有权查询，保证该制度实行的透明度。这样可以将监管部门的监督，行政人之间的相互监督，普通群众的社会监督有机地结合起来，使药品监管处于一个联动的状态，更好地实现监管合力的作用。
第四，要将该制度与企业的诚信等级评定联系起来。诚信等级是企业的一种无形资产，直接影响企业在消费者心中的形象和地位，通过这种联系企业会更加重视规范自身的日常行为，因为诚信等级的评价是透明化的，同时这对监管部门的权力使用也是一种有效的约束。
第五，可以先在某些地区试行，然后再逐步推广。一个制度如果不试行，无法预知其会面临的问题和存在的漏洞，也很难预算成本与效益是否达到了期望值，所以应逐步推广、逐渐完善后再予以普及。吉林省汪清县食品药品监管局 晏丽丽
可以借鉴 有可供借鉴的法律规定
笔者认为，建立、制定药品监管行政相对人违法行为“累积记分制”是可行的，因为在现行药品监管法律法规中，有一定的法律规定可供借鉴。
首先，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）第十六条规定，农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当建立生产经营者违法行为记录制度，对违法行为的情况予以记录并公布；对有多次违法行为记录的生产经营者，吊销许可证照。
其次，现行药品监管部门规章中有供借鉴的规定。一是《药品生产监督管理办法》第四十三条规定，县级以上地方（食品）药品监管部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。二是《药品经营许可证管理办法》第二十五条规定，发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。三是《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第四十二条、《医疗器械生产监督管理办法》第三十九条、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十一条等亦有类似规定。因此，无论是“建立生产经营者违法行为记录制度”，还是“建立本行政区域内药品生产企业的监管档案”，就其记录形式、记录内容，都为建立、制定药品监管行政相对人违法行为“累积记分制”提供了相应的法律依据，只不过“累积记分制”是对记录制度、监管档案及其记录形式、记录内容的具体化与量化罢了。
因此，笔者认为，以制定部门规章的形式对“累积记分制”作出规定，对药械违法者的违法行为除依法给予相应行政处罚外，予以记分。同时可以12个月为记分周期，规定各种违法行为应当承担的各类法律后果的分值，譬如，责令改正和责令限期改正的定1分；当场处罚受到警告处罚的定2分，受到罚款处罚的定3分；按一般程序给予没收财物和罚款处罚的定4分，而符合《药品管理法实施条例》第七十九条加重处罚情形给予没收财物和罚款处罚的定5分，责令停产停业整顿的定5分，被撤销药品批准证明文件或医疗器械注册证书的定5分，等等，对在一年中达到一定分值的，如2~8分，对违法行为人在法律规定的处罚幅度内给予从重处罚；分值如达到9~12分，责令停产停业整顿；分值如达到12分以上（不含12分）的，依法吊销许可证照。
另外，还应规定药品监管部门提供相关记分查询的方式。比如，在有条件的地区药品监管部门，可利用自己的门户网站，建立药品管理“累积记分制”查询系统，供行政相对人查询记分情况；或是在行政相对人所持药品生产、经营许可证或《医疗机构制剂许可证》等副本上将分值予以记录；亦或以张贴公告形式，对外公布行政相对人违法行为受到处罚后的分值累积情况。
信息来源：中国医药报
本站编辑：张静
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