国家食品药品监督管理局：为保障救灾药械调拨采购和时间赛跑

　　中国医药集团称，在进行急救包采购过程中，发现急救包内单独包装的医疗器械比如手术剪等，都是分别经过注册、分别包装的产品，但打包成一套急救包是否需要注册，还是一个新问题。为此，中国医药集团紧急向国家食品药品监督管理局请示。

　　收到请示后，国家食品药品监督管理局医疗器械司有关人员连夜召开会议，并向中国医药集团负责人了解情况。经过讨论研究，国家局医疗器械司于凌晨2点钟，书面了答复了中国医药集团的请示，表示该急救包不涉及注册问题，但包内医疗器械必须是已注册的且单独包装并符合国家食品药品监督管理局有关要求的医疗器械，同时建议将外包装上名称“急救包”改为“外伤急救包”，加注“抗震救灾专用”字样，并标明“包内物品由某某公司采购” 。

　　经过半宿的紧张工作，当国家局医疗器械司工作人员结束这次紧急任务之后，走出办公大楼时，已经是天色微亮的次日清晨。

　　时隔3天，5月22日，国家局医疗器械司又一次的接到了保障抗震救灾的紧急任务。上午11点，3000套手术包的救灾物资缺口急待国家食品药品监督管理局协调解决，负责此事的医疗器械司立即与有关省食品药品监督管理局和生产企业联系。很快，联系到了浙江3家生产企业和河南1家生产企业，这些企业都积极表示要支援抗震救灾工作。11点45分，医疗器械司将4家企业名称联系方式和手术包的库存数量等信息立即告知了负责物资采购调拨的有关单位。

　　之后，医疗器械司仍然关注着中国医药集团和这四家企业的联系情况，据了解，这次所急需的3000套手术包是要外科手术器械包，4家企业只有浙江大吉医疗器械有限公司生产，目前，该企业已被中国医药集团列为救灾物资采购的备选企业。与此同时，浙江省食品药品监督管理局还通知绍兴市食品药品监管局专门去企业现场检查，以保证采购医疗器械的质量安全。半天之内，一次紧急采购协调工作顺利完成，保障了灾区伤员手术需求。

信息来源：国家食品药品监督管理局

本站编辑：张静