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日前，北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称中心）研发的体外诊断试剂管理信息系统取得国家版权局计算机软件著作权登记证书，成为我国首个获得国家版权保护的试剂信息管理系统。
据悉，我国现行《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》将体外诊断试剂产品按照风险程度划分为I、II、III类进行管理，并按照临床检测对象进一步划分了21类产品，但并没有制定出每一类产品的具体名录。由于体外诊断试剂的品种和种类繁多，某一类别的产品又不是绝对的，导致许多医疗器械监管人员对于体外诊断试剂产品并不熟悉，无法根据法规准确地划分产品的管理类别，容易产生“高类低划”和“低类高划”情况；而且市场上也存在着不同厂家生产的同一产品存在多个产品名称，并且不同名称划分的管理类别也不相同的情况。
为了改变这一现状，2007年中心开始着手体外诊断试剂产品名录的制订工作：从体外诊断试剂生产企业方面，汇总了其生产的所有试剂产品的信息；从医疗机构方面，汇总了十几家三级以上医疗机构检验科所使用的国内外的试剂产品信息；从卫生管理部门方面，汇总了卫生部发布的临床检验收费项目名录；从药监部门方面，汇总了其审批过的试剂产品名录及发布的麻醉药品品种目录和精神药品品种目录。中心对从以上渠道收集的数千个产品信息进行了整理筛选，借鉴了国外产品的有关信息，并邀请有关专家进行多次讨论，制定了涵盖1096个试剂产品的目录。在此基础上，中心对这1096个产品逐个鉴别并按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中规定的21大类进行了划分，并把所列产品的名称按照“体外诊断试剂的命名原则”进行了规范，以确保一个产品只有一个标准的产品名称，最终形成了一个数据库化的试剂信息管理系统。
据中心负责人介绍，该信息管理系统对收集的每个产品都明确列出其管理类别、产品分类、学科分类、方法原理、预期用途及厂家、地址、检验用途等15种信息。这一信息系统的投入使用，一方面，可促进技术审评尺度的统一，提高技术审评效率；另一方面，可规范试剂产品的注册和监管，便于监管重点的确定和监管资源的合理分配。
信息来源：中国医药报
本站编辑：小静
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