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为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品监管局组织有关专家对胶原蛋白软骨载体等43种产品进行了分类界定，并于日前公布了这些产品的分类界定，其中14种产品划归Ⅲ类医疗器械，21种产品划归Ⅱ类医疗器械，2种产品划归I类医疗器械，6种产品不作为医疗器械管理。
作为Ⅲ类医疗器械管理的产品有：胶原蛋白软骨载体、男性治疗仪、阴茎增大器、早泄控制器、半导体激光治疗机、激光熔脂仪（该产品如为强激光，作为Ⅲ类医疗器械管理；如为弱激光，作为Ⅱ类医疗器械管理）、电波治疗仪、植入物包、重组人脱细胞真皮基质、脱细胞角膜基质、种植体密封胶、急救用气动呼吸系统、一次性血液成分分离导管、细胞培养袋。
作为Ⅱ类医疗器械管理的产品包括：湿性伤口敷料（不包括内填药物、生物制剂或由动物材料制成的闭塞性伤口敷料）、冷喷剂、壳聚糖创伤敷料、热磁理疗仪（该产品如有明确的适应症，作为Ⅱ类医疗器械管理；否则不作为医疗器械管理）、熏蒸治疗器（不含药）、根管润滑剂、痤疮热疗仪、心电记录检测仪、深部静脉血栓防治系统、超声造影分析软件、真耳测试仪、振动叩击机、头皮夹子系统、牙科用稳固度检测系统、子宫托、急救包、乳头吸牵器（该产品如用于治疗乳头内陷等疾病，作为Ⅱ类医疗器械管理；否则不作为医疗器械管理）、洗手衣（该产品若为无菌产品，作为Ⅱ类医疗器械管理；否则不作为医疗器械管理）、手工血细胞计数器、刀头清洁片和电极清洁片（若本产品用于外科手术中，应为无菌产品，作为Ⅱ类医疗器械管理；否则作为I类医疗器械管理）、超声探头穿刺架（不含穿刺针，该产品若为无菌医疗器械，作为Ⅱ类医疗器械管理；否则作为I类医疗器械管理）。
作为I类医疗器械管理的产品有：网状头套（非无菌产品）、乳牙预成冠（不直接接触患者口腔）。
不作为医疗器械管理的产品有：无菌存储箱、高氧液体制备仪、体视显微镜、保温毯、立体定位适配器套组（应与立体定位系统整体进行注册）、减压器。
信息来源：中国医药报
本站编辑：小静
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