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编者按：默克公司近年来以其强有力的新产品组合实力，迅速走出“万洛（Vioxx）门”和“Vytorin门”的阴影，展现出公司优良的可持续发展的能力，令业内人士和投资者刮目相看。美国《制药管理者》杂志最近专访了在制药行业有22年从业经历的资深管理者，默克公司负责产品许可业务合作的副总裁兼首席许可官（Chief Licensing Officer）芭布拉燕妮（Barbara Yanii）女士。
本文记录的是燕妮女士介绍的有关外延式的新药研发理念和实践，希望能为开阔业内人士的新药研发思路有所帮助。
领先的业务拓展理念
高效的信息反馈机制独具特色的“星探”团队
燕妮女士认为，默克的经营理念是要在科技上保持领先，在新药开发上更是如此。为了实现这一理念，该公司在新药的研发上非常注重充分利用“内生”和“外延”
这两个资源。早在上世纪80年代，默克就通过与瑞典Astra公司的合作，获得了治疗胃灼热的奥美拉唑（prilosec）；通过与日本Yananouchi公司的合作，引进了膜衣锭（pepcid）。
“产品研发工作的拓展(Business development)一定要与公司的发展战略保持一致，要依靠科学家来完成相关的工作”。燕妮女士认为，尽管这听起来十分抽象，但实践证明这个原则在产品开发上是行之有效的。默克将重点放在六个治疗领域：肿瘤、神经疾病、流行病、呼吸道疾病、内分泌和心血管疾病。默克所有的产品研发业务都是围绕着这六个治疗领域开展的。
在燕妮女士看来，制药企业通过许可和并购来强化产品竞争力的做法，已经成为新产品研发的一种趋势。近年来，默克研究院在皮特金（Peter Kim）博士的领导下，在加强“外延式”的新药研发工作上做了许多创新性的尝试，取得了很大的成绩。仅在去年，默克就签署了三个很有市场潜力的处于三期临床阶段的新药合作研发的合同：一个是与NovaCardia公司签署的投资3.6亿元美元研发心脏病新药的协议；另一个是与Ariad公司签署的投资10亿美元研发肿瘤治疗新药的协议；还有一个是与Dynavax公司签署的研发乙型肝炎治疗药品及疫苗的协议。这让人们切实感受到了默克在新产品研发上的实力和潜力。
这些成就的取得，使得默克决策层对“外延式”研发方式十分认可。默克董事会认为，比起传统的整体收购方式，许可式的合作更具有灵活性，可以随着产品研发进程的变化而变化。
高效的信息反馈机制
据燕妮女士介绍，默克在各个治疗领域都设有一个学科带头人和市场领头人，在“外延式”产品研发方面有一个既有分工，又有合作的“寻找和评价”新产品的集中领导机构。在药品的许可工作方面，该公司下设两个部门：一个是对外开展学术研究的部门，大约有50人左右；另一个是被称为“星探”（scouts）的部门。这两个部门都由科学家组成，他们中间的大多数人都曾经在默克研究院工作过，相互间早有认识和了解，具有一种科学家式的感情基础。这两个部门组成了一个既在科学领域有专业研究成果，又熟悉业务流程的高素质团队。对外，他们进行有关产品的调查；对内，他们与公司法规部门一起向公司的专家们展示有关产品的商业机会。据燕妮女士介绍，通常情况下，这个团队一旦对某个产品有兴趣，就会去做调查，如果调查结果不错，他们就会要求许可部门与这个产品的所属公司进行商务谈判。在整个谈判过程中，他们始终会保持一种可遇不可求的态度，对自己和谈判对手都没有过于苛刻的要求。
在默克，研究人员都把许可部门当作自己的合作伙伴。每当研究人员在某次学术活动中发现一个有潜力的新化合物的信息时，他们会很自然地把信息传递给许可部门，由该部门负责对外接触，寻找合作意向。许可部门通常会有一份尽职调查表，根据这份清单来确定要去看什么和索取什么样的资料。然后把调查结果直接报告给主要负责研发和财务的最高决策层。大公司一般工作效率相对较低，决策流程漫长，但是默克可以做到快速决策。
独具特色的“星探”团队
值得一提的是，默克所拥有的具备专业背景的高素质“星探”队伍，合作伙伴们对默克的这支由科学家组成的“星探”队伍赞叹不已。燕妮女士说，甚至有一些合作伙伴正是因默克有这支颇具魅力的“星探”队伍才决定与其合作的。而今，默克的“星探”方式已被其他竞争对手竞相模仿。
默克按地域分布在美国、日本、欧洲、韩国和中国都派驻了“星探”，目的便是使自己能全面了解区域内各家企业的情况。这些“星探”开始时是“潜伏”在外的，直到某个项目的商务谈判进行到了一定程度才会“浮出水面”。比如，默克在日本安插“星探”已经有若干年了，但这个“星探”在3年前才在公司内部公开亮相。
默克在英国的“星探”Ray Hill先生是一位神经学专家。他在Addex公司成立之后就一直对其进行持续跟踪，与Addex公司的员工接触、交朋友，了解项目的进展情况。功夫不负有心人，最终竟一次谈成两个许可合同：一个是治疗帕金森症药品的基础研究合同；一个是治疗精神分裂症药物的临床前研发合同。
燕妮女士介绍说，虽然默克对外声称目前有40个外延型的产品研发项目，但实际上，其对外学术研究的科学家团队和“星探”团队每年筛选的“寻找和评价”项目多达5000～6000个！
值得借鉴的六点经验
默克每年在“外延式”产品研发上不会人为地设定硬性指标，但会要求其个数要逐年增加。一个目标产品能否谈成，关键取决于该产品的好坏。例如，他们没有去刻意地寻找三期临床阶段的产品，但是去年却一口气签署了三个此阶段产品的相关合同！这与他们的一些颇有价值的实践经验密不可分：
技术许可和产品许可之间的选择
燕妮女士认为，这个问题完全取决于如何看待风险。举例来说，对于一个化合物的产品许可选择，如果知道要买的是什么，且有清晰的规划，风险就会小些。但是，一旦发现这个化合物的机理不对，则项目就告吹。而技术许可在某种意义上很难用绝对的成功与失败来考核。
“外延式”产品研发工作难有规律可循
对那些从事该项工作的人们来讲，与其说是发现一个新药，不如说是在一个伟大的观点或在追求一个机理上下赌注。比如，默克与Ambrx公司的在一个降糖新产品的合作上从谈判到签署协议仅用了6个星期。虽然这是一个创新的、没有任何临床数据的降糖药品，但默克的糖尿病学科带头人Nancy Thomberry看好这一创新药。当时，这类药品并不是默克计划中要投入的产品，但当其与Ambrx公司接触后，发现他们对该药品的机理研究非常有心得。因此，默克抓住了良机进行投入，收效甚佳。
可以说，在对新产品的把握上，默克的理念是非常开放和先进的。燕妮女士认为，药物的研发既有特殊性也有普遍性。例如，他们在siRNA的研究中，采取了不同治疗领域、不同的研发合作形式的商业模式。如果这种平台式的研发之路能够成功，将从根本上改变目前药品研究和开发模式。
要定期进行回顾和反思
燕妮女士说，多年来，默克一直主张积极反思那些“半途而废”的许可项目，即当时评估这个项目的时候对其是否真正了解？如果吃透其中某些问题，是否会把这个项目做得更好？该项目是否能在另一个治疗领域里获得成功？是否由于合同条款而放弃了该项目？当然，有些情况下许可项目的终止是无法以人们的意志为转移的。
许可业务的拓展一定要以双赢为基础
这是燕妮女士非常强调的。她认为，那些小规模的开发商在许可权谈判中通常会有更大的话语权。去年，默克与Ariad公司就一个肿瘤三期临床药品进行了谈判，Ariad的研发人员对这一药品已经做了大量的工作，他们坚信这个药的治疗机理能够作用于若干个肿瘤病的药靶。无疑，在这方面他们有不容忽视的话语权。在这种情况下，绝不能因为是大公司而轻视这些小公司的研究人员。若想合作成功，双方在临床方面必须平等相处。因此说，许可业务的拓展必须解放思想，以双赢为基础，不放弃任何成功的机会。
购买处于开发后期的产品要注重研究数据
据燕妮女士介绍，很多大型制药公司在得到化合物的许可权之后，会重新做临床试验(如二期临床)，目的是对此药品的机理和药性做到心中有数。同样，如果默克下决心要购买其他公司的后期产品，就一定要搞清楚其试验数据和结果。其经验是“磨刀不误砍柴工”，千万不要在没有看到任何数据资料之前就给予报价。
良好的人际关系比金钱更重要
成事在人。许多合作伙伴在事成之后告诉默克，默克之所以中标，并不是因为出价最高。燕妮女士认为，人们在某些时候还是会根据相互间的关系是否融洽来作出决定。选择合作伙伴通常是选择一个志同道合的、尊重临床专家和营销专家的生意伙伴。
信息来源：《中国医药报》
本站编辑：大静
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