|
中国医药报北京讯 7月1日起，血液制品生产所使用的原料血浆必须使用检疫期后的合格原料血浆，未实施检疫期的原料血浆不得投料生产。在7月8日的例行新闻发布会上，国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛再次强调了这一规定。
为了进一步加强血液制品生产监督管理，提高产品质量及安全，国家局于2007年7月18日下发了《关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期的通知》，要求各血液制品生产企业自2008年6月底以前建立原料血浆检疫期。自今年7月1日起，血液制品生产企业申请血液制品批签发时，应在批记录摘要中增加原料血浆实施检疫期的相关信息；未提供相关信息的，其产品不予批签发。
据了解，原料血浆检疫期规定为不少于90天，即将采集并检测合格的原料血浆放置90天后，经对献浆员的血浆样本再次进行病毒检测并合格后，方可将90天前采集合格的原料血浆投料生产。
颜江瑛表示，实施原料血浆检疫期可以有效保障血液制品生产及产品的质量安全，也是目前发达国家普遍采用的管理方式。
考虑到企业实施原料血浆检疫期可能会在短期内对血液制品生产供应产生一定的影响，颜江瑛提醒血液制品生产企业，应按照要求采取有效措施，积极扩大固定供浆者人群的范围和数量；医疗机构也应及早做好相关的准备工作。
信息来源：中国医药报
本站编辑：魏雅荣
|