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中国医药报讯 美国食品药品管理局（FDA）日前已经通知氟喹诺酮类抗生素制造商必须在其产品说明中增加一个带黑框的警告，以提示氟喹诺酮类抗生素可能增加肌腱炎和肌腱断裂风险。FDA同时要求制造商必须提供关于该药物可能引起副作用的患者用药指南。
FDA已告知氟喹诺酮类抗生素的制造商，必须实施风险评估和缓和战略（REMS）以确保患者用药获益大于风险。用药指南本身将会是REMS的一部分。新的带黑框警告和用药指南将会进一步提醒人们注意氟喹诺酮类抗生素产品说明上已有的注意事项。
自1991年第一个详细描述的与氟喹诺酮类药物相关的肌腱断裂不良事件被报道以来，各国均发生过氟喹诺酮类药物引起肌腱断裂事件。此次FDA重新分析后认定，氟喹诺酮类抗生素的使用和肌腱断裂风险增加相关。
FDA还提醒医务人员注意，对于60岁以上的老年人、长期使用皮质类固醇激素的患者以及接受过心、肾、肺等器官移植术的患者，其使用氟喹诺酮类抗生素的风险会进一步增加。当患者出现疼痛、肿胀、肌腱发炎或肌腱断裂等症状时，应建议患者停药，改用其他抗生素治疗。同时，告知患者应尽量避免有症状部位的运动。
FDA要求制造商修改的药品说明主要涉及丸、片、胶囊和注射剂等全身性用药剂型，而滴眼剂或滴耳剂等局部应用剂型则不在修改之列。修改所涉及的药物包括：环丙沙星及其缓释剂、吉米沙星、左氧氟沙星、莫西沙星、诺氟沙星、氧氟沙星。
我国对氟喹诺酮类抗生素引起肌腱炎和肌腱断裂不良事件的报道不多。查阅万方医药数据库，仅见一篇相关报道（《1例静滴左氧氟沙星致肌腱炎的报道》临床护理杂志2007年6月第6卷第4期67页）。查阅在我国销售的以上品种药物说明书，仅部分制造商（如拜耳先灵）在药品说明中提及了此用药风险，其余大部分制造商均未提及。因此，我国医务工作者应注意氟喹诺酮类抗生素可能引起的副作用。
信息来源：中国医药报
本站编辑：秦丽丽
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