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为了更好地向医生和病人通报信息，美国食品药品管理局（FDA）将开始每三个月公布一份药品调查清单。
FDA将会列出药品的名称以及“不良事件”的性质，但不会描述严重程度和接收到的报告次数。药品被列入清单并不等于不安全，只是表明FDA正在调查。
FDA表示，除了向公众通报的时机和范围可以更改之外，FDA的药物上市后监视系统将不会改变。
一种新药在漫长的审批过程中，要在许多方面接受安全性评价，FDA根据评价结果作出批准或者拒绝其上市销售的决定。然而，有时药物存在的罕见副作用和相互作用要在新药上市销售、并且被更多的病人使用之后才会被识别出来。例如：止痛药万络增加心脏病发作和中风的危险性；糖尿病用药文迪雅会增加充血性心力衰竭（CHF）的危险性；多种抗癫痫药物被发现会增加自杀的危险性。在上述每一种情况下，药物的危害都是在获得批准销售之后的若干年时间里才被充分认识到。
这份季度名单可以在FDA的网站上找到，它将只列出因为AERS系统接到报告而导致FDA开展审查的药物。FDA也会因临床试验和其他研究得出的数据而对药物开展调查工作，但那些药物将不会出现在这份名单上。
当FDA发现一种药物存在新的危险性时，它采取的行动有：要求生产厂家对药品的标签添加警告信息，向医生发出警告信函，或者将该药撤离市场。
首份季度名单列出了20种药物以及所对应的潜在问题，覆盖的时间是今年1月1日~3月31日。其中4种正在接受调查的药物存在的问题已经向公众宣布：肝素，严重的过敏反应；诊断对比剂Definity，心肺反应；抗抑郁药Cymbalta，尿潴留；以及肿瘤坏死因子抑制剂，导致儿童和年轻人患上癌症。
一些新公布的调查行动涉及的是混淆了的名称或包装，而不是新出现的副作用。比如，当用来治疗癌前皮肤症状的药膏Carac与用来治疗真菌感染的药膏Kuric混在一起时所产生的问题。
既要让公众获得更多的信息，又要避免不必要的恐慌，FDA正走在一条钢丝绳上。由于这份名单并没有表明这些问题可能存在的普遍性或严重性，结果一方面，名单的效用有多大让人质疑，另一方面，病人看到名单后可能因恐慌而停止服用有效的药物。
此外，当调查行动证明一个药物没有问题时，如何向公众通报并将其从名单上剔除，目前FDA还没有这方面的规定。
美国安全用药指南研究所首席科学家Thomas Moore表示，要让季度名单发挥出更大的作用，FDA需要提供更多的细节。
信息来源：医药经济报
本站编辑：魏雅荣
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