欧盟EMEA统一妊娠期妇女用AⅡRAs相关信息

　　不久前，欧洲药品评价署（EMEA）发布信息，建议对血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（AⅡRAs）说明书中有关妊娠期妇女用药的信息进行统一。

　　AIIRAs用于治疗原发性高血压，通过阻断血管紧张素Ⅱ的受体发挥降压作用。 
 
 　　欧盟自19世纪90年代中期开始批准AIIRAs上市，通过欧盟集中审批程序上市的此类药品有：伊贝沙坦、替米沙坦和缬沙坦，其他AⅡRAs是通过欧盟成员国审批程序上市的。

　　EMEA的人用医疗产品委员会（CHMP）发现，AIIRAs中有关妊娠期妇女用药的说明在不同药品中并不相同：伊贝沙坦和替米沙坦说明书中要求避免在怀孕头3个月内使用，而缬沙坦则在说明书的“禁忌”中明确不得在怀孕头3个月使用。CHMP希望所有经欧盟委员会批准的此类药品其说明书应该保持一致。目前，经欧盟委员会批准的所有AⅡRAs药品均已在“禁忌”中说明此类药品不得在怀孕后6个月使用。

　　经对AⅡRAs的安全性评估，CHMP确定在怀孕后6个月使用此类药品的效益未大于风险，因此建议在所有此类药品的“禁忌”中应继续包含不得在怀孕后6个月使用此类药品的信息。此外，CHMP还得出结论，即在怀孕头3月内使用AⅡRAs是否对胎儿会造成危害尚无充分的证据。CHMP建议计划怀孕的妇女选择其他治疗方法，除非有必要继续使用AⅡRAs。可继续使用AⅡRAs的女性患者包括血压较高或具备其他风险因素（如糖尿病或肾病）的患者，以及使用AⅡRAs治疗比其他药品更加有益的患者。在这些患者中，AⅡRAs的治疗效益大于怀孕初期暴露于此类药物的潜在风险。在确认怀孕后，这些女性患者应更换为其他药物治疗。

　　基于以上结论，CHMP建议统一所有集中审批的AIIRAs说明书，明确在怀孕头3个月内应避免使用此类药品，在怀孕后6个月内禁止使用（在“禁忌”项中明确）此类药品。对非集中审批的AIIRAs，其说明书由各成员国按适当的程序进行统一。

信息来源：中国医药报

本站编辑：魏雅荣