FDA修改伐仑克林说明书 在中国已批准临床研究

　　日前，美国食品药品管理局（FDA）发布关于戒烟药伐仑克林（varenicline，商品名：Chantix）的安全性信息，信息提示医疗专业人员和用药者，已经对该药的说明书进行了修改。

　　应FDA要求，Chantix的制造商——瑞辉制药公司已经对Chantix的说明书进行了修订，增加了关于患者服用Chantix可能导致情绪和行为剧烈变化的警告。 
 
 　　新增加的警告主要包括：患者在使用Chantix治疗之前应将精神病史告知医生。医护人员、患者、患者家属或其他监护人应警惕并注意服用Chantix患者的情绪和行为变化。 服用Chantix的患者可能出现幻觉（类似逼真的梦境），也可能在驾驶或操作重型机器时丧失操作能力。服用Chantix的患者如发现情绪或行为异常，应立刻向医生报告。

　　早在2007年11月20日，FDA曾发布安全性警示，提醒公众服用Chantix可能出现严重的情绪和行为改变。当时，服用Chantix的患者出现严重情绪和行为改变的信息已经被添加到Chantix说明书中，但没有明确药物与精神症状之间的关联性。随着FDA评估工作的推进，服用Chantix和严重情绪和行为改变的关联性越来越明显。此外，FDA正与瑞辉公司一起制定患者用药指南。

　　国家食品药品监管局（SFDA）基础数据显示，伐仑克林在国内为批准临床研究的新药。　

信息来源：中国医药报

本站编辑：魏雅荣