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中国医药报甘肃讯 今年以来，兰州市食品药品监管局向全市3家注射剂类高风险药品生产企业派驻监督员。派驻监督员在工作中积极探索，总结出了“盯五点、把三关、卡两头”的监管方法，对药品生产企业实施全程监管。
盯五点，即对影响药品质量的“人、机、料、法、环”五大因素进行重点监管。人，是指药品生产和质量管理人员；机，是指生产所需机器设备；料，包括原辅料、包装材料、标签、说明书、成品、不合格品等；法，是指与药品生产相关的制度；环，是指生产环境。
把三关，即工作质量关、工序质量关和产品质量关。工作质量关就是监督药品生产过程中的工作质量，看工作人员是否严格按照GMP要求组织生产；工序质量关指是否严格工艺制度、工艺检查和工艺监督；检验质量关是指企业是否严格按照GMP要求和药品质量标准的要求，做到企业生产的所有药品，从原料、辅料到中间体、半成品及成品全项目检验，杜绝不合格物料投入生产和不合格中间体流入下道工序，防止不合格成品出厂销售。
卡两头，即投料和出厂放行两头。主要检查是否按处方投料，出厂放行前要确定生产过程中是否严格遵照GMP规定，每道工序都按规定检验，不合格产品不能入库，不能出厂。
信息来源：中国医药报
本站编辑：宋文花
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