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近期，太原市局组织开展了医疗器械安全隐患大排查专项整治，通过整治，全市医疗器械生产企业质量管理状况明显改观，多数能够按照法规规章的要求组织生产。但仍有一些企业法律意识和质量意识淡漠，管理松懈，存在的安全隐患十分严重，突出表现在：无生产洁净区、产品未按期重新注册、擅自增加产品适用范围、擅自接受委托生产，甚至有的企业自称长期停产，却在现场发现有生产迹象。为此，市局依法责令存在问题严重的7家企业停产整顿，暂时收回《医疗器械生产企业许可证》，整顿结束并经验收合格后方可恢复生产。
为充分发挥社会监督作用，保障医疗器械产品质量，现将停产整顿的7家医疗器械生产企业公告如下：
1、太原市中科恒业数码有限公司，生产二类医疗器械“胶体金免疫层析血清试剂引导卡”。
2、太原市锐普生物技术有限公司，生产三类医疗器械“肌钙蛋白Ι快速测定试剂盒”。
3、山西泰舆生物材料有限公司，正申请注册三类医疗器械“人工髋关节”。
4、太原同康泰生物科技有限公司，生产二类医疗器械“磁疗足垫”。
5、山西人康医疗器械有限公司，生产三类医疗器械“多功能血液治疗仪”。
6、太原百盛兴科工贸有限公司，正申请注册三类医疗器械“合成树脂牙”。
7、太原爱博骨科器材有限公司，生产一类医疗器械“骨科手术器械”。
二OO八年十二月十一日
信息来源：山西省食品药品监督管理局
本站编辑：宋文花
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