关于认可上海医疗器械质量监督检验中心对超声刀系统等65个产品和项目检测资格的通知 |
| 发布日期：2009/2/20 15:32:08 |
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上海市食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2008年8月23日至24日，国家局组织专家组对上海医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对超声刀系统等65个医疗器械产品和项目进行检测的资格（见附件）。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○九二月十三日
附件：认可的医疗器械受检目录
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序号 |
产品/项目名称 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称及编号（含年号） |
说 明 |
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序号 |
名称 |
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1 |
超声刀系统 |
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全部项目 |
高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统YY0592-2005 |
不测生物相容性 |
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2 |
超声经颅多普勒血流分析仪 |
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全部项目 |
超声经颅多普勒血流分析仪
YY0593-2005 |
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3 |
测量、控制及实验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器 |
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全部项目 |
测量、控制及实验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求
GB4793.4-2001 |
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4 |
电解质分析仪 |
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全部项目 |
电解质分析仪
YY/T0589-2005 |
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5 |
家用呼吸机 |
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全部项目 |
医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第1部分：家用呼吸支持设备YY0600.1-2007 |
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部分项目 |
医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第2部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机
YY0600.2-2007 |
不测生物相容性 |
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6 |
急救和转运用呼吸机 |
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部分项目 |
医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第3部分：急救和转运用呼吸机
YY0600.3-2007 |
不测生物相容性 |
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7 |
麻醉机（工作站） |
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全部项目 |
麻醉和呼吸护理报警信号第1部分：视觉报警信号
YY0574.1-2005
麻醉和呼吸护理报警信号第2部分：听觉报警信号
YY0574.2-2005
麻醉和呼吸护理报警信号第3部分：报警应用指南
YY0574.3-2005 |
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信息来源：国家食品药品监督管理局
本站编辑：宋文花
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