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日前，湖北省食品药品监管局出台《湖北省药品生产经营企业退出规则（试行）》（以下简称《规则》），进一步规范药品生产经营企业退出市场自由裁量权，从机制上保障群众用药安全。
针对药品管理法及药品管理法实施条例对吊销药品生产经营企业许可证的规定内容比较宏观、不便操作的现状，湖北省局在国家食品药品监管局和湖北省人大、省政府法制办的指导下，历时1年，反复调研，数易其稿，出台了《规则》。《规则》共16条，以药品管理法和药品管理法实施条例为依据，将上位法中“情节严重的，吊销许可证”等内容进行了细化、量化，明确规定了药品生产、经营企业被吊销、注销许可证的情形，提高了可操作性。
按照《规则》要求，药品生产企业如有“因生产的药品存在安全隐患，药品监管部门责令召回而拒绝召回，或者自行发现不主动召回，造成严重后果的”等6种情形，发证机关应当吊销其《药品生产许可证》；药品经营企业如有“知道或者应当知道是非法渠道而购进并销售假药、劣药的”、“未建立并执行药品购进检查验收制度或者未建立药品购销记录，致使发现药品严重安全隐患，或药品严重不良反应发生后，不能查清药品来源和流向的”等5种情形，发证机关应当吊销其《药品经营许可证》。同时，《规则》还细化了药品生产企业和经营企业两者共有的应当被吊销和注销许可证的11种情形。在明确企业强制退出情形的同时，《规则》也规定了企业主动申请注销许可证的程序，以及药品监管部门的义务等。
业内人士认为，《规则》的出台，有利于资本、技术、人才等要素在药品行业的吐故纳新和合理流动，对于淘汰落后产能，调整优化产品结构，规范药品生产经营秩序，提高安全用药保障水平，促进资本利益及社会效益最大化，将起到积极作用。
编后：在实践中，基层执法人员普遍反映，药品管理法及药品管理法实施条例对吊销药品生产经营企业许可证的规定内容比较宏观，条款比较分散，难以把握，也不便操作，致使对违法企业“打不疼”、“打不死”。为健全退出机制，湖北省食品药品监管局出台了条款集中、内容具体、操作便捷的药品企业退出规则，力求从源头上杜绝制售假劣药品违法行为的发生。希望这一规则的出台，能有效解决药品生产经营领域企业“难进亦难退”的问题，进一步规范药品生产经营秩序，提高公众安全用药水平。
信息来源：中国医药报
本站编辑：李静娴
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