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一、英国MHRA发布Coloplast公司的警戒通告
警戒发布日期：2009.1.15
警戒公司：Coloplast公司
警戒产品：所有Folysil X-TRA留置导尿管（All Folysil X-TRA indwelling urinary catheter）。
警戒级别：采取行动。
警戒原因：和导尿管包装在一起的预填充注射器中的液体未经灭菌。
警戒措施：
1.确定受影响的召回产品；
2.不要使用受影响的产品；
3.同公司联系退回和调换产品。
二、英国MHRA发布医疗器械警戒通告
2009年1月5日，英国HMRA向所有医疗器械制造商发布警示通告，制造商必须执行适当的不良事件报告体系以确保所有医疗器械不良事件报告均能及时提交给MHRA不良事件监测中心。缺乏全面的不良事件信息将使MHRA不能及时发现严重的安全问题，也无法有效追踪医疗器械制造商对产品采取的纠正行动。
为此，需要采取的警戒行动如下：
1.确保本次以及后续的医疗器械警戒通告由中央警戒系统联络办公室传送到所有的医疗器械制造商手中；
2.确保提交给MHRA的医疗器械不良事件报告体系有效、完整，并定期审查和完善；
3.确保将医疗器械不良事件报告纳入到当地报告和风险管理系统，并直接报告到MHRA不良事件监测中心；
4.鼓励雇员和医疗器械的使用者按照MHRA出版的指南直接向MHRA报告不良事件，并且使用MHRA的网上在线医疗器械不良事件报告系统。
三、加拿大Health Canada发布Stryker Instruments公司的召回通告
召回发起日期：2008.11.11
信息发布日期：2008.12.08
召回公司：Stryker Instruments公司（Stryker Instruments）
召回产品：止痛泵2 Blockaid （Pain Pump 2 Blockaid）。
召回范围：型号为0575-100-000，批号为8235012的产品。
召回级别：二级。
召回原因：止痛泵2 Blockaid 在电池接触上有一个缺陷，使电能会在瞬间消失，由于电能的降低会错误地发出一个名为E4的出错信息。
召回措施：联系制造商。
四、加拿大Health Canada发布ASP公司的召回通告
召回发起日期：2008.11.12
信息发布日期：2008.12.08
召回公司： ASP公司（Advanced Sterilization Products， A Division Of Ethicon）
召回产品：Sterrad 100S 灭菌器（Sterrad 100S Sterilizer）
召回范围：型号为10101，所有批号的产品。
召回级别：二级。
召回原因：灭菌过程中，无法监测到没有过氧化氢输送到灭菌室时发生喷射的问题，也不能监测到因灭菌室门关闭轨道发生阻碍的问题。
召回措施：联系制造商。
五、加拿大Health Canada发布Ohmeda Medical公司的召回通告
召回发起日期：2008.11.11
信息发布日期：2008.12.08
召回公司：Ohmeda Medical 公司（Ohmeda Medical， A Division Of Datex Ohmeda Inc）
召回产品：婴儿培养箱（A）Giraffe Bedded Warmer；
（B）Panda Ires Bedded Warmer
召回范围：型号为（A）M1118179，（B）M11108750575-100-000；
批号为（A）HDJL50287， HDJL50330， HDJL50329；（B）> 10， Contact Mfr.的产品。
召回级别：二级。
召回原因：收到报告称一些放在Panda Ires 或Giraffe培养箱中看护的婴儿体温会升高，有些消费者报告指出培养箱中的皮肤温度探测器测得的温度变化值高达2°C。
召回措施：联系制造商。
信息来源：中国医药报
本站编辑：李静娴
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