为加强药品监督管理,确保公众用药安全,依据《药品注册管理办法》,6月11日,国家食品药品监督管理局印发了《关于实施国家药品编码管理的通知》(下称《通知》),对批准上市的药品实行编码管理。
国家药品编码,是指在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的编码标识,适用于药品研究、生产、经营、使用和监督管理等各个领域以及电子政务、电子商务的信息化建设、信息处理和信息交换。
国家药品编码包括本位码、监管码和分类码,以数字或数字与字母的组合形式表现。本位码由药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码依次连接而成,用于国家药品注册信息管理,在药品包装上不体现。药品首次注册登记时赋予本位码,是国家批准注册药品唯一的身份标识。监管码用于药品监控追溯系统,直接体现于药品包装(大、中、小)上,可供识读器识读并反映相关产品信息的编码。分类码用于医保、药品临床研究、药品供应及药品分类管理等,在药品包装上不体现。
国家药品编码本位码由国家食品药品监督管理局统一编制赋码,药品在上市申请获得通过的同时获得国家药品编码。药品注册信息发生变更时,国家药品编码本位码进行相应变更;药品批准证明文件被注销时,国家药品编码同时被注销。相关信息在SFDA政府网站上统一发布。企业可在SFDA政府网站数据查询栏目中的国产和进口药品数据库通过输入药品名称、批准文号、企业名称等关键信息查询药品本位码。
国家食品药品监督管理局要求各省、自治区、直辖市食品药品监管部门积极配合国家局做好国家药品编码管理工作,严格监管,确保国家药品编码的有效使用。任何单位和个人不得伪造、冒用、擅自转让国家药品编码。
巴西一次性注射器反倾销终裁延期
近日,巴西调查机关巴西发展工业外贸部贸易保护局(DECOM)在官方公告上发布通知,决定对来自中国的一次性注射器反倾销调查案延期6个月终裁,即从2009年6月19日延期至2009年12月19日终裁。
巴西调查机关于2008年6月19日发起对原产于中国的容量为1ml、3ml、5ml、10ml、20ml有或无针头一次性塑料注射器的反倾销调查。调查期为2007年4月1日至2008年3月31日,起诉方为BD公司。中国医药保健品进出口商会组织了9家企业应诉,其中有3家企业对倾销幅度进行抗辩。同时商会与医疗器械行业协会共同组织进行行业损害的抗辩。我方律师就BD公司提交错误及虚假信息并延迟提交信息等情况,进行了积极有力的抗辩,DECOM迫于我方的强硬态度,必须全面分析各利害关系方,特别是中国出口商提交的抗辩意见和数据,故决定延期终裁。
巴西调查机关将于6月23日举行听证会,听取利益相关方的意见。
(编辑 魏雅荣)
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