“新药创制重大科技专项（下称重大专项）目前实施进展情况良好，新药研发工作正在扎实推进，大品种改造可望超计划完成，药物研究平台建设加快与国际接轨，全国医药园区建设力度明显加强，医药产业的布局出现可喜局面。”第十一届全国人大常委会副委员长、新药专项技术总师桑国卫院士在日前召开的第三届中国生物产业大会上表示。
重大专项稳步推进
桑国卫说，目前新药研发工作正在扎实推进，比如：给予重点支持的幽门螺杆菌（Hp）疫苗等3个新药已经获得新药证书；抗耐药菌左旋奥硝唑等10个新药已经完成全部研究工作；抗肿瘤药海姆泊芬等43个新药正在进行Ⅲ期临床试验；中科院上海药物所经过16年研制的抗菌药盐酸安妥沙星已于今年4月15日获得一类新药证书等等。
而这些新药中，近2/3的新药将是我国在世界上首次确定化学结构和作用靶点的一类新药。
重大专项还支持了36个药物大品种的技术改造。这些技术改造项目将进一步提高质量，提高安全性、降低生产成本，拉动药品产值，推动经济发展。如：江苏恒瑞抗肿瘤药多西他赛正在进行技术改造，优化生产工艺，提高主原料10－脱乙酰基巴卡丁Ⅲ利用率和产品收率，降低生产成本，力争获得FDA等国际认证，进入国际原料药市场。
在药物研究平台建设方面，桑国卫表示，目前已有6个GLP通过了国际AAALAC认证，国家成都中药安全性评价中心还通过了美国NIH OLAW认证，中科院上海药物所/阿斯利康生物技术安全性评价中心也将于年内完成建设，并建立FDA在2008年提出的系列分子毒理模型。另外，国家北京药物安全评价监测中心与美国毒理学会、国家毒理研究中心（NCTR）初步建立合作关系。
同时，新药临床研究平台建设也取得了较快进展，部分机构已经得到国际互认，开始承担国际多中心研究工作。中国医学科学院肿瘤医院作为负责单位参与45项国际多中心研究，接受了欧盟药政主管部门派来的专家对其承担的国际多中心临床试验的稽查工作。
全国医药园区建设力度也有明显加强。如：北京进一步加大亦庄、大兴生物医药园区建设力度；云南省可容纳2千～3千只大动物的实验基地的土建工作已经完成等等。
桑国卫介绍，专项部署工作十分注意处理好几个关系：一是较好地把握了取得新药证书与长远创新能力建设的关系，把能力建设作为“十一五”的工作重点；二是较好地把握了化学药、生物药和中药的关系，三类药的经费数与课题数都各占1/3，对中药研究的支持力度是历史上比例最高的；三是较好地处理了产业区域布局与科学布局的关系，既要考虑科学布局，又要考虑医药产业区域布局，保证专项工作的有效落实。
鼓励创制意义深远
医药产业是当今世界竞争最激烈的高新技术产业之一，在欧美日等发达国家被列为第四大创利产业。但桑国卫指出，国际医药形势表明我国与发达国家在药品创新能力、更新换代能力等方面的差距很大，且近年来跨国医药公司纷纷进入中国，收购新药研发成果、争夺优秀人才，我国新药研发和制药产业面临严峻挑战。
此外，虽然医药产品具有刚性需求特性以及新医改政策带来市场扩容的机遇，医药经济依然保持了平稳较快的发展势头。但受金融危机影响，化学原料药出口压力会进一步加大；得到国外风险投资支持的生物医药及各类CRO业务，由于外方资金问题可能会受到较大影响。
对于目前的国内医药产业形势，桑国卫表示，伴随新医改政策的发布实施，国家加大对医药卫生事业的投入，医疗资源的配置更加合理，基层用药需求也逐步增加，农村和社区药品市场正呈现快速发展的势头，年均增长率有望达到30%以上，预计今年全年我国医药工业总产值有望达到10000亿元，增长20%。
桑国卫由此建议，应当鼓励企业扩大内需，开拓新兴市场，组织生物医药研发外包企业提供服务；加大力度引导和支持外包企业进行深度市场拓展，强化品牌建设；支持企业反周期操作，积蓄发展能力；另外，跨国公司可能大幅裁员，我国可加大反周期操作，提升产业结构，加快引进人才，加强创新能力建设，为经济危机之后的国际竞争储备能量。
（编辑 魏雅荣）