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甲流疫苗临床试验安全有效 由北京科兴完成受试者均未出现严重的不良反应
这是全球首个完成初步评价的甲流疫苗临床试验
法制晚报讯 记者上午从北京科兴生物制品有限公司获悉，由该公司生产的甲型H1N1流感疫苗，初步结果显示对人体安全有效，这是全球首个完成初步评价的甲流疫苗临床试验。
科兴公司介绍，分析结果显示，临床试验用疫苗在接种一针后可产生良好的免疫反应，而不是以前全球专家估计的两针。
从受试者接种一针疫苗后的局部和全身不良反应观察结果看，均未出现严重的不良反应，不良反应以轻度、一过性的反应为主，主要症状为注射部位疼痛，总体不良反应发生率与季节性流感疫苗相似。这表明疫苗具有良好的安全性。
据科兴公司总经理尹卫东介绍，通过临床试验，可以确定疫苗的免疫程序和剂量，为国家制定甲型H1N1流感疫苗的使用策略提供科学依据。北京科兴将尽快完成医学总结报告，全面评价疫苗的安全性和免疫原性，并按照有关规定上报国家食品药品监督管理局申请批准证书。
据悉，北京市有1600余名志愿者参与了此项研究，志愿者们的积极参与推动和保证了这项科学研究的顺利进行，也为今后成千上万的人接种甲流疫苗提供了安全性和有效性数据。
“甲流疫苗能够早日投入使用，志愿者们功不可没。我们应该向他们表示感谢和崇高的敬意。”尹卫东说。
本次临床试验采取单中心、随机双盲对照设计，于2009年7月22日在北京市怀柔区启动。现场接种工作已经于8月15日顺利完成，共有1614名3岁以上的受试者完成疫苗接种及0、14和21天的血样采集，中国药品生物制品检定所完成了全部血清的血凝抑制抗体(HI 抗体)检测。
疫苗研制大事记
6月8日北京科兴启动了毒株种子批的制备工作，这标志着甲型H1N1流感疫苗的批量生产正式启动
6月22日我国首批甲型H1N1流感疫苗正式下线
7月22日北京科兴开始临床试验，至7月25日分批完成1614例受试者的第一针接种
（编辑 谢丽）
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