美国FDA发布International Technidyne公司的召回通告 |
| 发布日期：2009/9/17 15:25:35 |
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召回发起日期：2009.5.5
召回产品：活化凝血时间检测试剂（Hemochron Jr. ACT- LR Assay，JACT- LR）
召回范围：批号为K8JLR118的产品。
召回公司：International Technidyne Corp
召回级别：II级
召回原因：ACT-LR一个批号成品的测试标准验收限度未达到验收标准的要求。
召回措施：“紧急医疗器械召回”通知函已于2009年5月4日发往各卫生保健专业人员。信函中描述了产品召回的原因和可能引起的潜在的健康风险，要求代销商检查库存并填写完“客户帐目追溯表”，通过邮政、电邮或传真至ITC公司。公司会安排退货的相关事宜。如果库存中没有涉及相关受影响产品，该信函仅作为通知信函。但无论在什么情况下，“客户帐目追溯表”都应填写完整。若还有其他疑问，可直接致电公司：1-800-579-2255, or email ITC at JACTLR@itcmed.com.
（编辑 王楠楠）
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