|
将于明年7月1日起正式实施的新版《药典》作为我国药品标准体系的核心，是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据，无疑对我国药品标准水平将进一步提高发挥着重要作用。
具体到中药部分，据悉，新版《药典》收载中药2136种，新增990种，修订612种。中成药卷收载1640个成方制剂，增收15%品种。首次编纂中药饮片卷，收载557味，饮片有了国家标准。
由此可见，新版《药典》的一大亮点就是中药材和中药饮片标准的修订提高有所突破和创新。中药在本次药典中被摆到如此重要的位置，主要是由于长期以来，受其自身特点及历史遗留问题的影响，标准制定一直是阻碍中药发展的难点。中药材和中药饮片标准的薄弱，进而导致问题频频出现。建立中药质量标准，不仅仅是业内多年来的急切需求，也是人们安全用药的重要保障。可以说，内外因加速了中药标准化的建立。
为建立最严格的药品标准，2008年国家财政专门拨付1亿元专项资金用于国家药品标准提高，今年这方面的投入将达到1.9亿元。药品标准提高行动计划当中专门有一项是关于药品标准提高的，中药占了很重要的比例，从去年到今年也有大量的资金用于中药标准，包括中药注射剂标准的提高工作。国家通过此行动，欲使我国的中药标准保证中药的质量更加安全、更加有效。国家政策的支持一方面使中药在走标准化过程中有所依靠，另一方面，也使业内人士认识到：作为《药典》中重要的一部分的中药，如果不加速自己标准化的建立，进而保证中药的安全、有效和质量可控，中药在今后的《药典》中将会难以有立足之地。
另外，现代生物、化学等科学技术在中药研究中的运用助推中药走向标准化之路。据了解，在新版《药典》中，现代分析技术在中药标准方面得到了进一步扩大应用。例如，药典一部品种中某些动物药如蛇类，植物药如川贝母等，都采用了PCR方法，除此，LC-MS和其他生物测定方法亦用于了质量控制中。新版《药典》一部还大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，除矿物药外均建立了TCL鉴别方法，并逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合控制过渡，向多成分及指纹图谱整体质量控制模式转化。科技在中药标准化过程中发挥的重要作用说明，近年来，我国中医药科技发展的成果与广大中医药科技工作者的辛勤工作是分不开的。加大中药的现代化研究虽然目前存在着诸多争议，但是事实证明这条道路是正确的。
中药的质量与安全关系到中药的国际化和现代化发展能够走多远，而在这个过程中，中药标准化是必走的一步。提高中药标准化对中药的发展来说，就目前而言，既是形势所迫、又具有利好的环境。不过，中药标准化究竟能取得怎样的成就，关键是看中药自身的标准化能否适势而动，令人惊喜的是，我们已经从新版《药典》中看到了希望。
（编辑 李静娴）
|