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近日，全球最大的生物科技企业安进公司在一份声明中表示，其最重要实验性产品、能够增强骨质的药物denosumab并没有获得美国食品药品管理局（FDA）的批准在美国销售。
相反，针对安进在将该药用来治疗患骨质疏松症的老年妇女时制定的风险管理计划，FDA要求安进提供更多这方面的信息。同时要求安进制定新的临床试验计划，为denosumab获准用来预防妇女绝经后的骨质疏松症提供支持性有利证据。
今年8月，FDA的顾问们建议FDA批准将denosumab用来治疗患骨质疏松症的绝经后妇女，以及正在接受前列腺癌治疗的男子，但不能将denosumab作为治疗乳腺癌病人预防骨质疏松症的一种药物，也不能被用来治疗乳腺癌病人的骨质流失。顾问小组针对该药缺乏长期安全数据向安进公司提出了质疑。
根据安进发表的声明，预计FDA将会对该公司提交的用denosumab来治疗和预防乳腺癌及前列腺癌病人可能出现的骨质流失的申请另行作出回应。目前，安进正在评审FDA发给它的所谓“完全回应函”，该公司决定将与FDA合作，以便确定下一步该如何操作denosumab的有关计划。
随着抗贫血药物Aranesp和Epogen等核心产品的销售步伐放缓，安进正期待通过denosumab来推动公司业绩的增长。市场调研机构Sanford Bernstein公司分析师Geoffrey Porges预测，如果安进能够将denosumab（也被称为Prolia）的用途扩大到癌症病人，那么到2015年，denosumab或将成为一只年销售规模达50亿美元的药物。
如果denosumab获准在美国销售，安进由此将进入市场规模达84亿美元的骨质疏松症治疗药物领域，这类药物包括默沙东生产的福善美、仿制福善美的产品、罗氏公司的Boniva以及诺华公司的Zometa。
Denosumab是一种基因工程抗体，它被设计用来阻断蛋白质RANK ligand的作用，这种蛋白质在骨质分裂的过程中发挥着作用。
安进将与葛兰素史克公司联手，共同销售denosumab。安进计划在美国和加拿大销售该药，而葛兰素史克将在欧洲以及巴西、中国和印度等国家销售该药。
(编辑 王楠楠)
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