|
信息发布日期：2009-09-01
召回发起日期：2008-05-08
召回公司：Abiomed, Inc.公司
召回产品：AB5000便携式驱动装置
召回范围：型号为0025-0000，序号为AF0013-AF0015， AF0017， AF0018， AF0020， AF0022-AF0024， AF0028， AF0030， AF0037， AF0038， AF0043， AF0049， AF0053-AF0055的产品。
召回级别：II级
召回原因：在某特定操作条件下，紧急系统操作（ESO）模式未必能给患者提供足够的支持。
召回措施：Abiomed公司于2009年5月8日发布了紧急医疗器械撤回通知，告知客户在某些特定操作条件下，紧急系统操作（ESO）模式未必能给患者提供足够的支持。信中同时指出客户可以继续向病人提供AB型便携式驱动装置，因为在支持病人的过程中不会发生失败。服务工程师将联系客户对受影响的产品进行更换。公司建议客户切换至手动泵支撑和备用驱动设备，直至公司服务部将驱动装置更正完成。
(编辑 王楠楠)
|