英国MHRA发布Biomet公司的FSCA通告 |
| 来源：四川省药监局 发布日期：2009/11/10 11:35:01 |
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通告发布日期：2009-9-9
通告产品：Kent髋关节螺旋钻
通告范围：型号为31-401478 和 31-401479的产品。
通告公司：Biomet UK Ltd
通告级别：MHRA正在评估该FSCA，随后可能发布更进一步的建议。
通告原因：钻头尖端凹槽处可能无具有合适钻缘后角的刀刃口，导致在植入Kent髋关节假体时，螺旋钻不能有效切割皮质骨。使用该产品可能导致在外科手术中需要使用额外的动力来推动其穿过皮质层，进而造成骨头因局部受热而坏死。
通告措施：Biomet公司正在收集召回市场上所有该批次产品，并提供相应的替代品。
(编辑 王楠楠)
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