英国MHRA发布波科（Boston Scientific）公司的FSCA通告

　　通告发布日期：2009-09-10

　　通告产品：Renegade·纤维编织微导管，Renegade·Hi-Flo 微导管和Renegade·Hi-Flo微导管套件

　　通告范围：具体详见原文

　　通告公司：Boston Scientific Ltd

　　通告级别：MHRA正在评估该FSCA，随后可能发布更进一步的建议

　　通告原因：波士顿科学公司已经确定，在产品包装上的无菌屏障可能会受到损害。现已有关于密封袋（顶部密封）可能会遭到破坏的报告。如果一个受损的密封袋没有被检测到并且无菌屏障被损害的导管用于临床，将会有不利健康的后果，包括菌血症或感染。

　　通告措施：1)立即停止使用受影响产品，将其隔离至安全的地方，待退回至波士顿科学公司；

　　　　　　　2)填写通知所附的确认表

　　　　　　　3)将填写完的表格传真至当地的客户服务部

　　　　　　　4)若您有产品需要退回公司，请将它们打包并置于适当的运输箱内。联系当地

　　　　　　　　的质量保证/法规事务部安排返回公司。

　　　　　　　5)请将此通知传递给那些专业医疗人员，使他们都知道受影响产品应如何退回及

　　　　　　　　具体的退回地址。

　　(编辑　王楠楠)