国家药监局关于认可青海省药品检验所对医用脱脂棉等医疗器械产品和项目检测资格的通知 |
| 来源：国家食品药品监督管理局 发布日期：2010/5/12 14:45:48 |
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青海省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2009年12月24日至25日，国家局组织专家组对青海省药品检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对医用脱脂棉等14个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○一○年五月四日
附件：
认可的医疗器械受检目录
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序号 |
产品名称 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称及
编号（含年号） |
说明 |
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序号 |
名称 |
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1 |
医用脱脂棉 |
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部分参数 |
医用脱脂棉YY0330-2002 |
不测环氧乙烷残留量、皮内刺激、皮肤致敏、细胞毒性 |
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2 |
医用胶带 |
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部分参数 |
医用胶带通用要求YY0148—2006 |
只测尺寸 |
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3 |
医用脱脂纱布 |
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部分参数 |
脱脂纱布YY0331-2006 |
不测环氧乙烷残留量 |
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4 |
橡胶医用手套 |
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部分参数 |
橡胶医用手套GB7543-1996 |
不测最小断裂力 |
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5 |
医用防护口罩 |
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部分参数 |
医用防护口罩GB19083-2003 |
只测尺寸、表面抗湿性和阻燃性能 |
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6 |
血压计和血压表 |
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部分参数 |
血压计和血压表GB3053-93 |
只测气密性、灵敏度、示值和振动实验 |
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7 |
一次性使用导尿管 |
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部分参数 |
一次性使用导尿管YY0325-2002 |
只测尺寸和流量 |
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8 |
一次性使用引流袋 |
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部分参数 |
一次性使用引流袋
YZB/苏杨0002-2008 |
只测尺寸和牢固性能 |
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9 |
手术刀片 |
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部分参数 |
手术刀片YY0174-2005 |
只测尺寸、外观和使用性能 |
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10 |
集尿袋 |
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部分参数 |
集尿袋GB/T17257.1－1998 |
只测接头、导入管和联结点间距 |
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11 |
医用缝合针 |
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部分参数 |
医用缝合针YY0043-2005 |
不测硬度、连接强度、抗张强度 |
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12 |
一次性使用血样采集针 |
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部分参数 |
一次性使用血样采集针YZB/国0907-2003 |
只测尺寸密合性、连接牢固度、穿刺力和强度 |
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13 |
一次性使用医用橡胶检查手套 |
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部分参数 |
一次性使用医用橡胶检查手套GB10213-2006 |
只测尺寸 |
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14 |
洁净区室环境 |
1 |
尘埃粒子数 |
医药工业洁净室﹙区﹚悬浮粒子的测试方法GB/T16292-1996
无菌医疗器械生产管理规范YY0033-2000 |
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2 |
噪声 |
医药工业洁净室﹙区﹚浮游菌的测试方法
无菌医疗器械生产管理规范YY0033-2000 |
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（编辑 李静娴）
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