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自去年以来，全国食品药品监管系统以建制度、打基础、强基层为重点，着手加强基本药物质量监管工作。开展了基本药物生产企业调查，摸清了监管底数，完成了实施基本药物制度对质量安全和药品生产流通企业影响的评估，开展了基本药物质量标准评估，初步建立起基本药物评价抽验体系。
今年5月22日，国家局与各省（区、市）局签订了加强基本药物质量监管2010年度主要工作任务责任书。责任书包括“全面提高和完善307种基本药物的质量标准”等9方面的内容。
目前，全国食品药品监管系统正积极建立加强基本药物质量监管的制度，配合医改工作，结合地方实际，不断探索和完善基本药物质量监管新机制、新方法。
全面提高完善基本药物质量标准
全面提高完善307种基本药物质量标准，是今年各级食品药品监督管理部门必须完成的一项重要而艰巨的工作。
据了解，基本药物标准提高工作，具体说是由国家局负责基本药物标准提高的组织实施，并组织国家药典委员会对基本药物质量标准草案进行审定；各省（区、市）局负责督促本辖区基本药物标准提高承担单位按照国家药典委员会制定的工作计划和有关要求完成工作，协调辖区内药品生产企业向药品标准起草单位提供试验样品和相关资料。
为保证基本药物标准提高工作按时完成，国家药典委员会已向相关药检所部署了工作任务。由于这项工作不仅技术性强、任务重，时限要求也很高，国家局要求相关药检所在承担日常工作的同时，保证在规定时间内高质量完成标准提高计划。
另外，国家局还要求各省（区、市）局积极协调本辖区药品标准提高工作，按照国家药典委员会的要求和部署，加强对标准提高承担单位工作进度的督导，确保在时限内完成工作。国家局也将建立标准提高工作进度公示制度，以加强对各省工作的督办。
基本药物标准提高工作需要药品生产企业提供样品和相关资料，自然离不开药品生产企业的支持与配合。各省（区、市）局需要摸清本辖区药品生产企业生产基本药物的基本情况，协助本辖区基本药物标准提高承担单位收集样品，确保基本药物标准提高工作顺利进行。
据了解，各地将不迟于今年年底前向国家药典委员会提交修订后的标准草案，并配合国家药典委员会做好基本药物标准提高工作的督导及标准草案的审定工作，以保证基本药物标准提高工作按时保质完成。
加强基本药物生产流通环节的质量监管
加强基本药物生产和流通环节的质量监管是今年基本药物监管的重点工作之一。国家局将对基本药物生产企业实施质量受权人制度，全面开展基本药物的处方和工艺核查，建立基本药物中标企业和品种数据库。还要强化基本药物生产、配送环节的日常监管，对基本药物配送企业、零售企业和医疗机构的监督检查做到全覆盖、无遗漏。
目前，各省（区、市）局都在积极加强基本药物生产监管工作，指导生产企业进行基本药物生产工艺和处方自查，组织开展工艺和处方核查，并推动基本药物生产企业实施质量受权人制度，完善派驻监督员工作等。
日前，海南省食品药品监管局组织开展了基本药物流通和使用环节专项检查。此次检查的对象为今年海南省中标的112家基本药物配送企业和实施基本药物试点的7个市县的113家社区服务机构和乡镇卫生院。检查内容包括基本药物购进与验收、储存与运输、销售管理情况等，检查至10月中旬结束。
8月15日，广东省局正式启动基本药物处方工艺核查工作。此次核查将涉及100多家药品生产企业生产的3000多个品规的基本药物。核查工作将经过核查准备、自查整改及资料上报、资料审查及现场核查、风险评估、汇总报告五个阶段，检查至2011年3月底结束。
为了强化对配送企业的日常监管，确保配送环节基本药物质量安全，江苏省局建立健全基本药物配送企业基础档案，并掌握配送企业仓储条件、配送能力、品种信息等有关情况，在此基础上制定了配送环节的监督检查计划。扬州市局还对现有6家基本药物配送企业建立了质量管理领导小组，明确专人负责基本药物采购、仓储、配送、电子监管、应急处置等工作，对配送企业和试点医疗机构的监督检查覆盖率达100%。
对基本药物进行全品种覆盖抽验
今年初，江西省食品药品监管部门即对药品生产经营和使用环节的国家基本药物目录品种进行抽验。近日，江西省局发布的第3期基本药物质量公告显示，江西省基本药物抽验总体合格率保持在98%以上，基本药物质量安全可靠。
对基本药物进行全品种覆盖抽验是今年各级食品药品监管部门面临的一项新的重要工作。具体工作包括完成对150种基本药物的评价抽验；完成150个品种以外其他基本药物品种的监督抽验；并要及时发布基本药物抽验结果。
对基本药物品种进行的全覆盖抽验，由国家评价抽验和地方监督抽验共同组成。国家局负责在全国范围内组织实施基本药物评价抽验，各省（区、市）食品药品监管部门负责本辖区基本药物的监督抽验。
按照国家局部署，云南省局把基本药物抽验工作作为今年工作的重点。今年上半年，云南省局细化了抽样品种目录，通过对生产企业和市场两个途径取样，做到全品种覆盖。另外，云南省级检验机构已完成2841批次的监督性抽验，还按照国家局的要求开展了评价性抽验，目前，已完成93家单位733批的样品抽验工作。
为进一步加强药品质量抽验工作，日前，河北省局对下半年抽验工作进行了部署，在确保完成全省基本药物生产企业中标品种和基本药物配送企业全覆盖抽验之外，适度开展对实施基本药物制度的基层卫生医疗机构的抽验工作。河北省局还将药品抽验作为评价药品质量安全的有效途径，与国家基本药物质量监管的规定和要求相匹配，强化高风险品种的质量监控。
全品种电子监管实时掌控基本药物
药品电子监管是利用现代信息技术、网络技术、编码技术和已建成的第三方技术平台，建立对规定入网药品目录品种的监控、追溯系统。具体做法是，通过在药品的最小销售单元的外包装上，按照一物一码的原则对药品赋码，同时通过药品生产、经营企业实时上传有关生产、经营数据，实现对入网监管药品的流量、流向、库存等信息的及时获取，并且通过药品有关安全信息的预警和处理，满足药品监管工作需要。
药品电子监管网实施闭环运行，使得非法药品无法进入国家正规销售使用渠道，可以有效实施问题药品追溯召回。由于对入网药品的流量、流向和库存能够进行实时掌控，药品电子监管对于危害药品的迅速召回和危害事件的控制有重大作用。
国家局要求，凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业必须在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并通过监管网进行数据采集和报送；凡经营基本药物品种的企业，须按规定进行监管码信息的采集和报送。
目前，各省局正着手统计核实辖区内基本药物生产企业名单，安排企业培训，督促企业加入电子监管网，做好企业入网、赋码、核注核销、监管追溯等环节监督、检查工作。
日前，湖南省局对省内77家基本药物生产企业进行电子监管培训，正式启动基本药物全品种电子监管工作。
安徽省局结合实际，将全省基本药物电子监管工作分成组织企业培训、组织企业申报、统一办理数字证书、督促企业入网和赋码、维护企业信息、督促企业核注核销、市局自查和省局抽查、重点督促和指导等八个阶段，每个阶段均明确了工作目标、时限要求和责任单位。目前，安徽已经完成了对100多家基本药物生产企业和200多家药品批发企业的培训。
完善药品不良反应监测报告评价体系
“齐二药”、“欣弗”等药品质量安全事件的发现得益于药品不良反应监测报告评价体系的建立和完善。目前，国家局已经建立了一套以《药品不良反应报告与监测管理办法》为主干的药品不良反应监测法规体系，建成了以国家药品不良反应监测中心、省级药品不良反应监测中心为基础的药品不良反应监测报告评价体系，药品不良反应监测已成为药品监管工作的主要内容与技术手段。
但是，全国各地的药品不良反应监测工作发展不平衡，特别是基层专业监测机构尚不完善、对不良反应报告的分析评价能力还不强，不能满足国家基本药物制度的需求。从全国情况看，目前地市级药品不良反应监测机构尚在发展中，县一级基本没有专门的机构。
为加强基层药品不良反应监测报告体系的建设，今年，国家局要求各省（区、市）必须完成本辖区地市级药品不良反应监测机构的建设，同时还要推进县级药品不良反应监测机构的建设。
在加强体系建设的同时，国家局要求要全面提高各省级药品不良反应监测机构的信息分析评价能力，加强市县级监测机构病例报告资料的收集、调查、处理能力，加强对药品不良反应监测人员业务能力的培养，加强对国家基本药物目录品种的不良反应监测，对涉及死亡及突发性群体不良事件，应立即开展调查，并在第一时间通过监测网络上报，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。
河南省局以提升基本药物不良反应监测应急水平为目标，要求省、市药品不良反应监测中心每季度对基本药物要进行分析评价，及时汇总上报有关部门。对不良反应发生率高的基本药物品种重点监控，及时实施再评价。对存在安全隐患的药品，查明原因，停止销售和使用，并按相关程序召回。对使用基本药物品种发生的死亡或突发性群体不良事件立即开展调查、评价工作，及时采取停止生产、销售或紧急召回等控制措施。
（编辑 李静娴）
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