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“世界卫生组织每年有大量的采购订单，而且到2012年，全球将有1390亿美元的药品专利到期，但是作为全球最大的仿制药国家，我国药企却难以分享到这块蛋糕。而主要的原因在于我国药企的质量体系难过国际认证关。”中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会卫生经济事务总监陈怡如是说。
百亿市场蛋糕等着来享
“其实我国的药品非常有竞争力，我国有5000多家药厂，九成以上生产仿制药，由于竞争充分，很多中国药品的价格甚至不足一分钱一片，这对于国际仿制药市场来讲，其竞争力非常强。”陈怡说。据悉，WHO以及各类慈善基金每年都采购大量的仿制药来供给非洲等地，仅这个采购每年都有上百亿元的订单。
鲜有企业能过认证
参与到国际采购中，是众多中国制药企业的理想。但是，由于药品的特殊性，要进入WHO等机构药品采购的供应商名单，必须首先要通过WHO的认证。
通过认证已成为我国很多制药企业努力的目标，但现在我国只有桂林南药等一两家企业通过认证。据陈怡介绍，他们委员会近期与美国制药研究和制造商协会联合委托安永公司对中国制药企业质量体系进行了系统评估，通过对13家领先制药企业的调研，他们发现有9大要素对企业建立和维护执行质量体系至关重要，比如企业是否持续地执行《药品生产质量管理规范》（GMP），是否主动持续改善产品质量标准，企业是否安排合格人员并开展充分的质量管理活动等，这些都是目前国内药企所欠缺的。
（编辑 李静娴）
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