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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）安监处：
近年来，随着我国药品出口数量和市场日益扩大，药品监管国际合作日趋紧密，国外药品监管当局出于对我国生产出口药品监管工作需要，不断向国家局提出查核药品生产企业英文名称和地址等信息的请求。为此，我司着手收集药品生产企业英文信息，建立数据库，在国家局英文网站提供查询。现将有关协助事宜函告如下：
一、各省级局从现在开始，应当收集和整理已经登记在《药品GMP证书》和《药品销售证明书》上的企业英文信息，包括企业名称、生产地址、生产范围，增补到原有企业监管数据库中。对收集的英文信息，要在换发《药品生产许可证》工作同时，依据新的企业生产许可数据核对其生产地址和生产范围，如有问题应提示企业及时更正。整理后的英文信息电子数据应并入换发《药品生产许可证》数据，于2011年1月15日前上报我司。
收集企业英文信息时，应本着企业自愿提供、自负其责的原则。对暂无英文译名或不愿提供者，不做硬性要求。企业更正《药品GMP证书》英文时，应予提供便利。
二、根据药品监管国际合作需要，国家局2010年11月2日发布了《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事项的通告》（2010年第2号），公布了列入《出口药品和医疗器械监管品种目录》内并取得《药品生产许可证》和药品批准文号的硫酸庆大霉素等药品生产企业名单。为便于国外药品监管当局自行核查相关企业信息，现需尽快提供名单中企业的英文名称和生产地址。请各省级局访问国家局政府网站（www.sfda.gov.cn），下载该通告所附《硫酸庆大霉素等药品生产企业名单》，将目前已收集到的企业名称和生产地址英文信息补入表内。
三、俄罗斯国家药品管理当局近日来函，请我方确认231家生产企业通过药品GMP认证情况。请相关省级局访问国家局专网网站并下载本文所附231家药品生产企业名单（英文），对其中属于辖区内的企业，将其有效期内的药品GMP认证范围填入表格内（以中英文分别填写），并填写企业中文名称。
上述第二、三事项均请于11月22日前以电子邮件方式报我司。
联系人：崔野宋
电 话：010-88331022
传 真：88331032
电子信箱：cuiys@sda.gov.cn，cuiys@263.net
国家食品药品监督管理局药品安全监管司
二○一○年十一月十二日
（编辑 李静娴）
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