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12月9日，复星医药参股企业美国汉达药业收到美国FDA正式通知，其仿制的大品种缓释喹硫平获得预批准（tentative approval），这是中国医药企业关联公司中第一个首仿获批的产品。
据了解，复星医药2009年投资汉达药业，大力支持汉达开发针对欧美市场的挑战专利的仿制药。汉达药业是美国一家小型研发企业，擅长缓控释制剂技术及开发挑战专利的仿制药。汉达公司的创始人刘芳宇博士在过去十年中有多个此类药品成功上市。挑战专利的仿制药，是指按照美国FDA规定的P4申报渠道，在被仿制药品的专利未到期之前，通过技术创新以不侵犯专利的方式创制出相同的产品，从而打破专利药的市场垄断，降低患者的经济负担。
刘芳宇表示，“1984年美国颁布Hatch-Waxman Act法案，鼓励仿制药公司向品牌专利药挑战，对于第一个成功挑战者奖励180天的市场专营权。因此争取180天市场专营成为有技术创新能力和专利知识的优秀仿制药企业孜孜以求的目标。2006年我们正式创办了汉达药业，我们的优势是擅长缓控释制剂技术及开发挑战专利的仿制药。”
喹硫平是用于治疗精神分裂症、双极性精神病、焦虑症等多种精神科疾病的新一代产品。相对于传统药物，喹硫平治疗谱更广，对阴性症状效果明显优于传统药物，安全性高，副作用更轻微，服用剂量更小，极大提高了患者的依从性。其速释剂型全球销量2008年已达49亿美元，新的控释剂型上市后逐步替代速释剂型，2009年控释剂型销售额约为5亿美元，今年预计可达到10亿美元。
从2008年开始，汉达药业陆续向美国FDA递交了对该药全部5个剂量的强仿申请，其中4个剂量是首仿，并在之后两年陆续提交了补充资料。FDA的预许可是基于汉达仿制药申请的资料符合美国FDA规定，而且该产品的生产和测试设施符合cGMP规定。鉴于该产品是P4 申报渠道，待以下三个条件中任何之一满足时，就可以获得正式许可：1）与对照品厂家30个月的知识产权官司期满，或 2）法庭判决汉达产品不侵权，或 3）对照品专利到期。
复星医药副总裁兼国际部总经理崔志平表示，仿制药尤其是高难度的挑战专利的仿制药拥有十分广阔的市场前景，像喹硫平这样的大品种的首仿产品利润空间可达上亿美元。事实上，高难度仿制药的研发对患者和医药企业是双赢的，因为高质量的仿制药可以打破品牌药的垄断地位，将治疗费用降低，改善型的仿制药还能够将原有的治疗水平提高。
（编辑 李静娴）
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