|
一种抗疟疾的复方制剂在上海市徐汇区中心医院完成了生物等效性试验，现已通过世界卫生组织专家组资料审查和现场考核，将进入世界药品的采购平台。这是我国药品通过自主临床研究，同时通过世卫组织“药物临床试验质量管理规范”和“药物实验研究管理规范”认可，在药物临床研究领域获得突破性进展。
青蒿素类药品是我国首创的抗疟药，世界卫生组织评价其为“最有效、首选”的抗疟药。抗疟药往往会因产生抗药性而失效，为此世卫组织推荐青蒿琥酯与盐酸阿莫地喹片等联合用药用于治疗疟疾。这种联合用药中使用了罗氏公司生产的药品。为了降低成本，我国药品生产企业努力研制替代产品；经过多年的努力，新研发的另一复方制剂磺胺多辛－乙胺嘧啶与青蒿琥酯联合使用，可有效治疗恶性疟疾，且耐受性良好。按照国际规范，在推广使用前须经过生物等效性试验。
在上海医药临床研究中心的大力支持下，上海市徐汇区中心医院、维欧医药科技发展(上海)有限公司、上海特敏生物医药科技有限公司组成联合研究团队，共同开展了对国产抗疟药的生物等效性研究。我国46名健康志愿者在徐汇区中心医院参加了磺胺多辛－乙胺嘧啶的临床试验，各项指标达到规范标准。世卫组织认为，这项研究采用国际通用的临床研究方法，证明了这一药品与罗氏同类药品具有生物等效性。世卫组织的官方网站已公布了这一项目通过检查的报告。这一国产药品进入世界药品的采购平台，将为疟疾患者提供质优价廉的药品。
目前全球已有12个国家把青蒿琥酯和磺胺多辛－乙胺嘧啶联合用药列为治疗疟疾的一线用药。我国生产的磺胺多辛－乙胺嘧啶复方制剂可望为世界上恶性疟疾流行地区的广大患者带来福音。
据研究人员介绍，目前我国制药企业出口均以原料药为主，西成药出口难以实现规模化。我国缺乏符合国际规范的药物临床研究平台是其中的主要原因之一。对抗疟药的临床研究表明，我国的药物临床研究已获得突破性进展，在此基础上，进一步完善符合国际规范的药物临床研究技术平台建设，将为制药企业的药品加快进入国际采购平台创造条件。
（编辑：张新华）
|