新版GMP将出台 成百上千中小药企或被淘汰出局

　　在1月24日召开的2011年全国药品安全监管工作会议上，国家食品药品监督管理局透露新修订的《药品生产质量管理规范》(GM P)国务院已同意，即将签字颁布实施。国家药监局副局长吴浈指出，全力做好新GMP的宣传、培训以及实施工作是2011年药品安全监管工作的重点内容之一。在与各方利益者争斗三年之后，新版GMP终于要正式浮出水面。

　　国家药监局药品安全监管司相关负责人曾在公开场合表示，预计新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停，而其他企业要符合新规定仅硬件投入合计需要2000亿-3000亿元。中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，我国目前有5000多家药品生产企业，但是有9成左右的药企都属于中小企业，这是国内医药行业“小、散、乱、差”出现的原因之一。由于新版GMP提高了门槛，因此未来将有大批中小企业消失。

　　这从另一方面可以提高整个医药行业的集中度，对优化整个医药行业结构都有好处。郭凡礼指出，但是从现在整个社会大环境来看，新版GMP规范出台的效果将遭到质疑。我国目前实行的是1999年版的GMP规范，而截至2005年3月，有1112家医药企业还在这一门槛之外，在这种情况下实施新版GMP规范其效果将打上一个大大的问号。

　　郭凡礼表示，实际上，国家出台新版GMP规范也处于一个两难的境地：一方面，旧版GMP规范尚有大批企业没有通过，而面临新版GMP规范的压力成本上升、利润下降，更会让成百上千家药品生产企业淘汰出局；但是另一方面，国内医药企业真正想要走出国门，和国际通用的标准接轨，那么必须实施新版GMP规范为其保驾护航。

　　（编辑：张新华）