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疫苗接种已成为世界公认的最经济、最方便、最有效的预防和控制传染病的手段，由于疫苗的接种对象是健康人群，特别是儿童占据较大比重，人们对其安全性要求通常高于一般药品。因此，在今年的“两会”上，全国政协委员、中国食品药品检定研究院菌苗室主任王国治建议，我国应尽快建立健全疫苗安全性评价监测体系，此举对保障公众健康、维护社会稳定都具有重要的意义。
王国治指出，疫苗上市后的监督主要由疫苗质量检验监督体系与疫苗接种后有效性和不良反应的监测体系构成。前者是保证疫苗出厂质量或疫苗出厂后的质量符合国家质量标准的要求，后者主要评价疫苗接种后的有效性和安全性，即通过人群流行病学的调查来评价疫苗对相应疾病的预防效果。对疫苗接种后安全性监测可以通过监测网对所发现的不良反应情况进行分析，对该制品使用过程中出现的不良反应作出正确判断。对于质量监督部门而言，如果能及时得到不良反应的相关信息，则可有利于发现制品中存在的质量问题隐患，为标准的变更与提高提供依据。对疫苗接种后不良反应的监督体系的人员而言，了解出现不良反应该批制品的质量状况，对于分析不良反应发生的原因有着重要的参考意义。遗憾的是，在具体监督过程中由于疫苗质量监督是由国家食品药品监督管理局下属中国食品药品检定研究院进行，而疫苗临床不良反应监督由国家疾病控制中心进行，二者隶属不同管理部门，缺乏有效沟通，无法数据共享，大大降低了评价监测工作效能。
王国治表示，尽管我国已经建立比较完善的不良反应监测系统，但由于我国目前不良反应报告采用是“被动发现、主动报告”的方式，漏报的几率较大。最典型的事例是，国家疾控部门对接种后的儿童持续跟踪，在同等数量的受种儿童中，第一类疫苗预防接种不良反应发生率比被动监测上升了34.12%。这个数据说明，主动追踪能发现许多不被报告的不良反应病例，同时也说明，被动监测存在着明显的漏报。此外，我国的疫苗不良反应报告的主要来源于疾控部门与临床医院，而在美国及西方发达国家不良反应的报告来自包括医药卫生专业人员、疫苗制造商、患者、患者父母或监护人在内的任何人的报告，报告人可以通过邮寄、传真、拨打免费电话、网络申报等多种方式提交报告。而来自疫苗制造商的报告最多，占36.2%；而在我国虽然要求企业收集并报告不良反应，但报告的数量极为有限。
鉴于疫苗接种的安全性对保护儿童健康关系极大，且易引发社会问题，王国治建议：
第一，我国应尽快建立疫苗质量监督评价体系与不良反应监测体系的资源共享平台，在目前疫苗质量监督评价体系尚未完善情况下，应先行允许并对疫苗质量监督评价专业人员开放不良反应监测系统。
第二，我国应尽快建立疫苗质量监督评价电子平台，在对疫苗质量风险评估基础上制定趋势分析的方法与评判指标，制定预警界限，在超过预警界限时及时与疫苗接种部门和疫苗生产管理监督部门以及疫苗生产厂家进行沟通，以最大限度降低疫苗质量风险。
第三，疫苗不良反应监测部门应逐步改变被动等待报告的工作方式，国家应对不良反应监测部门增加经费、人力。在目前情况下，建议根据既往数据，对不良反应发生率高或严重的疫苗，或社会普遍关注的疫苗采用主动监测方式进行不良反应监测，以提高医务人员对不良反应反馈的敏感度和利用率，可以从中发现新的、罕见的不良反应，从而提高公众对疫苗的信任度。
（编辑 李静娴）
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