|
本月开始，被称作“史上最严”GMP（即《药品生产质量管理规范》，简称新版药品GMP正式实施。新标准大大抬高行业准入门槛，武汉药品企业将面临怎样的考验？
市民用药更安全
GMP，即药品生产质量管理规范。中国首部GMP颁布于1988年，经过1992年、1998年、2006年三次修订。新版GMP修订历经5年，3月1日正式执行。
新版GMP大大提高制药行业门槛，对药品洁净级别和药厂关键人员资质等要求大幅提高。比如，今后，只有本科学历者才能成为药厂的生产管理者。人福医药集团总工程师李莉娥表示“一定程度上，新版GMP比美国、欧盟标准更严格。”
武汉久安药业董事长张维诚认为，新版GMP对高风险药品如血液制品、疫苗、大针剂等注射类药品的生产要求更高，有一套完善、成熟的管理系统，以避免和检测生产流程人为疏忽等漏洞，这将有效保障公众用药安全。
药企成本大提升
伴随标准的提高，药企的生产成本也水涨船高。
新版GMP对无菌制剂生产过程的无菌、环境净化要求极高。据测算，达标GMP将增加企业成本20%至30%，且质量管控人员需增加一倍。“我们计划投入5000万购置新设备，扩大生产规模。”武汉久安药业董事长张维诚表示，还将增加人员培训的投入。“由于提前准备，分期投入了部分硬件，压力相对较小。”人福医药总工李莉娥介绍，人福集团在四年前就参与新版GMP的修订讨论。目前，旗下的宜昌人福、武汉人福等无菌制剂冻干和小容量制剂方面已按新标完成部分车间建设。
武汉药企能否跨过这道坎
武汉目前约有药品生产企业100家，其中无菌药品生产企业约占1/3。武汉市食品药监局安监处处长王成学介绍，由于涉及范围广，新版GMP给企业3年至5年的缓冲期。自3月1日起，新建药业、新建（改、扩建）车间均应符合新版GMP。已有无菌药品生产企业，须在2013年12月31日前达标，其他药企应在2015年12月31日前达标。
武汉医药行业协会副秘书长刘佩兰分析，武汉存在大量中小药企，行业标准的提高肯定会让一部分企业淘汰。
一些医院的自制药是否也需达标？据介绍，医院药厂不生产注射制剂，其生产药品在医院内部使用，暂不执行新标。但仍要参考GMP，从长远来看生产标准也将提高。
部分实力雄厚的企业，从GMP可能带来的洗牌中看到了商机。 武汉人福正在新建符合新版GMP的生产线，按美国FDA标准新建的口服制剂车间正在建设中。武汉久安制药则与药品流通大鳄九州通合作，扩大药品销售渠道。“行业洗牌在所难免。”张维诚表示，新标准提高行业门槛，鉴于部分中小药企无力或无心投入，药企并购、重组、转型大幕即将拉开。
（编辑：张新华）
|