|
事件回顾：
2011年2月25日，国家食品药品监督管理局组织召开《药品生产质量管理规范（2010年修订）》贯彻实施工作视频会。
2011年3月1日，国家食品药品监管局在京召开电视电话会议，宣布中国疫苗监管体系通过世界卫生组织（WHO）的评估。
事件分析：
一、未来一两年，中国疫苗生产企业可能走向世界。我国是疫苗生产大国，现有疫苗生产企业30余家，年生产能力达到近10亿剂，居世界前列。通过WHO的评估，为我国疫苗产业做大做强、提升产业竞争力，实施“走出去”战略迈出了重要一步。
二、未来五年，药品监管部门要不断提高国际化水平。未来一段时间，药品监管部门将会与更多的与监管工作有关国际组织增进接触，进一步提升监管能力、完善监管体系。在这样的国际合作过程中，监管政策（特别是对制药企业生产监管方面的政策）可能做出更加国际化的调整。
三、未来五年，药品监管部门将全面贯彻提高后的生产质量监管标准。这一版本的GMP得到WHO专家的高度赞扬，认为有关要求已经基本与国际接轨。监管部门对这一版本GMP实施对确保药品质量安全、促进医药经济结构调整和产业升级、进一步增强我国医药产业国际竞争能力均抱有很高期望。为了更好地实施新版GMP，监管部门给整个产业留出了五年的过渡期。
四、未来十年，制药产业处于发展的关键时期。不论是已经出台的新规范，还是监管部门在国际化中显示出的信心和决心，都预示着——未来五至十年，中国的制药产业在转变发展方式、优化产业结构等方面将会有所作为。
（编辑：张新华）
|